- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282603
Strategie nutrizionali per la salute metabolica nell'invecchiamento (NSMH)
7 aprile 2022 aggiornato da: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
L'obesità sarcopenica negli individui più anziani presenta un enigma clinico senza una strategia terapeutica efficace.
Questo studio determinerà l'impatto della somministrazione di aminoacidi di precisione come parte di un pasto sostitutivo (EMR) durante la perdita di peso sulla conservazione del tessuto magro e sui miglioramenti della salute metabolica e della funzione fisica negli anziani obesi.
Dopo la perdita di peso, gli investigatori esamineranno se una porzione/giorno di EMR sosterrà i benefici sopra indicati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato di salute della popolazione che invecchia è influenzato negativamente dall'obesità sarcopenica descritta dalla progressiva perdita di tessuto magro e da un aumento del tessuto adiposo.
Questa condizione presenta un enigma clinico in quanto predispone gli individui obesi più anziani ad un alto rischio di disabilità, morbilità e mortalità.
Sono inoltre evidenti la resistenza all'insulina, l'infiammazione cronica, gli aumenti dei lipidi intraepatici e le alterazioni dannose nel microbioma intestinale.
L'applicazione della perdita di peso indotta da restrizione calorica (CRWL) utilizzata per affrontare questi rischi per la salute negli individui più giovani può esacerbare l'atrofia muscolare e aumentare la morbilità negli anziani.
Sfortunatamente, bassi livelli di forma fisica e scarsa compliance limitano l'influenza attenuante della perdita di peso attraverso l'esercizio fisico sull'obesità sarcopenica.
Al fine di affrontare la resistenza anabolica o la ridotta capacità di mantenere la sintesi proteica che contribuisce all'obesità sarcopenica, i ricercatori hanno sviluppato un sostituto completo del pasto che contiene un profilo mirato al meccanismo di aminoacidi essenziali (17 grammi).
Questo profilo è studiato per superare la resistenza anabolica e mantenere l'equilibrio proteico netto anche nello stato ipocalorico.
La nostra ipotesi generale è che l'EMR promuoverà il mantenimento della massa magra e migliorerà i risultati metabolici e funzionali dopo 12 settimane di CRWL e che tali endpoint saranno mantenuti per un periodo di mantenimento di 12 settimane con il consumo una volta al giorno (q.d.) dell'EMR.
Gli investigatori assegneranno casualmente individui obesi più anziani a EMR o una porzione isocalorica di Bariatrics Advantage (sostituto del pasto che contiene 27 grammi di proteine intatte) durante questi interventi.
Gli investigatori eseguiranno questi obiettivi specifici per testare le nostre ipotesi: SA1.
Stabilire l'importanza dell'EMR nella conservazione della massa di tessuto magro durante la CRWL.
La massa magra del tessuto e la massa del tessuto adiposo saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e scansioni di risonanza magnetica/spettroscopia (MRI/MRS).
La risonanza magnetica / MRS verrà utilizzata per misurare i lipidi intraepatici e gli investigatori valuteranno le alterazioni nella sensibilità all'insulina utilizzando il punteggio HOMA.
I ricercatori misureranno i potenziali cambiamenti nel microbiota intestinale in collaborazione con il Dr. Duddleston presso l'Università dell'Alaska Anchorage.
SA2.
Determinare l'influenza dell'EMR sulla funzione fisica e sull'aumento dell'attività quotidiana durante la CRWL.
La velocità di deambulazione lenta è un forte predittore di morbilità e mortalità.
I ricercatori hanno scelto il test del cammino di 6 minuti per rappresentare l'endpoint primario per questo obiettivo.
Gli investigatori determineranno anche le alterazioni della velocità dell'andatura, la potenza e la forza dei muscoli scheletrici e la capacità di salire le scale e i cambiamenti nell'attività fisica utilizzando i dispositivi Actigraph GT3X+.
SA3.
Identificare se EMR q.d. sosterrà miglioramenti nella composizione corporea, nella funzione fisica e nei parametri metabolici per un periodo di mantenimento di 12 settimane dopo la CRWL.
Poiché la conservazione della massa magra del tessuto è direttamente collegata alla funzione ottimale e alla salute metabolica, i ricercatori misureranno l'influenza dell'EMR q.d. sugli indici di salute metabolica (cioè, lipidi intraepatici, sensibilità all'insulina) e funzione fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99775
- University of Alaska Fairbanks
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60-80 anni
- Indice di massa corporea di 30-40 kg/m2
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere il processo di consenso
- I partecipanti devono essere in grado di firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono avere accesso al trasporto per il sito della clinica
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,6
- Transaminasi sierica del glutammato piruvato > 2 volte il normale
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 160/90 mmHg
- Uso di Gemfibrozil
- Uso di corticosteroidi
- Diabete precedentemente diagnosticato (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl)
- Storia di malattie renali o epatiche
- Malattie cardiache come indicato da procedure interventistiche
- Storia recente dell'alcolismo
- Disturbo fisico o neurologico che impedirebbe loro di completare i test funzionali
- Intolleranza al lattosio
- Cancro attivo negli ultimi due anni
- Condizioni infiammatorie croniche che precludono il completamento dei test funzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sostituto del pasto sperimentale
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno 5 porzioni al giorno di sostituto del pasto sperimentale insieme a 400 kcal di cibo solido per 12 settimane durante la porzione di perdita di peso della sperimentazione.
Questo sarà seguito dal consumo di 1 porzione al giorno di sostituto del pasto sperimentale per 12 settimane durante la porzione di mantenimento del peso della prova.
|
I partecipanti consumeranno una dieta da 1.200 kcal/giorno per dodici settimane.
Questa è la quantità di calorie più comunemente fornita nei programmi di perdita di peso medica e considerata l'apporto calorico massimo consentito per indurre una perdita di peso fisiologicamente significativa.
Dopo la parte di perdita di peso della prova, i partecipanti entreranno nel periodo di mantenimento di dodici settimane, durante il quale consumeranno una porzione al giorno al posto del pranzo della stessa bevanda sostitutiva del pasto utilizzata durante la perdita di peso medica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vantaggio bariatrico Sostituto del pasto
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno 5 porzioni al giorno di sostituto del pasto Bariatrics Advantage insieme a 400 kcal di cibo solido per 12 settimane durante la parte di perdita di peso della sperimentazione.
Questo sarà seguito dal consumo di 1 porzione al giorno di sostituto del pasto Bariatrics Advantage per 12 settimane durante la porzione di mantenimento del peso della prova.
|
I partecipanti consumeranno una dieta da 1.200 kcal/giorno per dodici settimane.
Questa è la quantità di calorie più comunemente fornita nei programmi di perdita di peso medica e considerata l'apporto calorico massimo consentito per indurre una perdita di peso fisiologicamente significativa.
Dopo la parte di perdita di peso della prova, i partecipanti entreranno nel periodo di mantenimento di dodici settimane, durante il quale consumeranno una porzione al giorno al posto del pranzo della stessa bevanda sostitutiva del pasto utilizzata durante la perdita di peso medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa magra e massa adiposa
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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La massa magra e la massa del tessuto adiposo saranno determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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24 settimane per ogni partecipante
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Muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Le scansioni di imaging a risonanza magnetica verranno utilizzate per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
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24 settimane per ogni partecipante
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Salute metabolica
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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Gli investigatori valuteranno le alterazioni della sensibilità all'insulina utilizzando il punteggio HOMA.
|
24 settimane per ogni partecipante
|
|
Lipidi intraepatici
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
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La risonanza magnetica e le scansioni spettroscopiche saranno utilizzate per misurare i lipidi intraepatici
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24 settimane per ogni partecipante
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
|
Verrà utilizzato un test del cammino di 6 minuti per valutare i cambiamenti nella funzione fisica.
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24 settimane per ogni partecipante
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
|
Saranno forniti kit di feci con istruzioni standardizzate ai partecipanti per la raccolta e il trasporto di campioni di feci.
Il DNA verrà estratto per valutare le alterazioni nel microbiota intestinale.
|
24 settimane per ogni partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del passo cronometrato
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
|
Questo test verrà utilizzato per valutare la capacità di equilibrio dinamico.
Il partecipante farà un passo e scenderà da una panca da 4 pollici il più rapidamente possibile 5 volte.
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24 settimane per ogni partecipante
|
|
Prova di trasferimento al piano temporizzato
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
|
Questo test sarà utilizzato per valutare la mobilità.
Durante il cronometraggio, il partecipante inizierà in posizione eretta, andrà in posizione supina e tornerà in posizione eretta.
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24 settimane per ogni partecipante
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|
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 24 settimane per ogni partecipante
|
Questo test determinerà la forza muscolare.
Il partecipante afferrerà il dinamometro manuale ed eseguirà tre test, alternati a un breve periodo di riposo di 20 secondi.
|
24 settimane per ogni partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1427567-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati clinici non identificati strutturati.
Saranno in atto protocolli restrittivi per i dati umani e per i dati, se presenti, di proprietà delle tribù dei nativi dell'Alaska.
Il PI, Data Manager e Project leader esaminerà le richieste di dati utilizzando criteri che includono valore scientifico, piano di ricerca appropriato, protezione della riservatezza dei partecipanti e della comunità e piano di diffusione.
Tutte le persone che lavorano con i dati umani di COBRE dovranno firmare un accordo di riservatezza, un accordo di pubblicazione e presentare la prova dell'attuale certificazione CITI (Collaborative IRB Training Initiative) o equivalente approvato dall'UAF IRB, se del caso.
L'accesso ai dati è generalmente approvato per tre anni, dopodiché i set di dati devono essere distrutti o l'approvazione dell'accesso ai dati deve essere estesa.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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