노화의 대사 건강을 위한 영양 전략 (NSMH)
2022년 4월 7일 업데이트: Robert "Trey" H. Coker, University of Alaska Fairbanks
노인의 근감소성 비만은 효과적인 치료 전략 없이 임상적 수수께끼를 제시합니다.
이 연구는 체중 감량 중 식사 대체(EMR)의 일부로서 정밀 아미노산 전달이 마른 조직의 보존과 노인 비만 성인의 신진대사 건강 및 신체 기능 개선에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
체중 감량 후 조사관은 EMR 1인분/일에 위에서 언급한 이점이 지속되는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
고령 인구의 건강 상태는 제지방 조직의 점진적인 손실과 지방 조직의 증가로 설명되는 근감소성 비만에 의해 부정적인 영향을 받습니다.
이 상태는 나이가 많은 비만 개인이 장애, 이환율 및 사망 위험이 높기 때문에 임상적 난제를 제시합니다.
인슐린 저항성, 만성 염증, 간내 지질의 상승 및 장내 미생물 군집의 유해한 변화도 분명합니다.
젊은 개인의 이러한 건강 위험을 해결하기 위해 사용되는 칼로리 제한 유발 체중 감소(CRWL)의 적용은 근육 소모를 악화시키고 노인의 이환율을 증가시킬 수 있습니다.
불행하게도, 낮은 체력 수준과 열악한 순응도는 근감소성 비만에 대한 운동 훈련을 통한 체중 감소의 완화 영향을 제한합니다.
근감소성 비만에 기여하는 단백동화 저항성 또는 단백질 합성 유지 능력 감소를 해결하기 위해 연구자들은 필수 아미노산(17g)의 메커니즘 표적 프로필을 포함하는 완전한 식사 대체물을 개발했습니다.
이 프로파일은 단백동화 저항성을 극복하고 저칼로리 상태에서도 순 단백질 균형을 유지하도록 설계되었습니다.
EMR이 제지방 조직량의 유지를 촉진하고 12주간의 CRWL 후 대사 및 기능적 결과를 개선하며 이러한 종점이 1일 1회(q.d.) 소비와 함께 12주 유지 기간 동안 지속된다는 것이 우리의 가장 중요한 가설입니다. EMR의.
조사관은 이러한 개입 중에 나이가 많은 비만인 개인을 EMR 또는 Bariatrics Advantage의 등칼로리 서빙(27g의 온전한 단백질을 포함하는 식사 대체물)에 무작위로 할당합니다.
조사관은 우리의 가설을 테스트하기 위해 이러한 특정 목표를 실행할 것입니다: SA1.
CRWL 동안 제지방 조직 덩어리를 보존하는 데 있어 EMR의 중요성을 확립합니다.
제지방 조직량과 지방 조직량은 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 자기공명영상/분광법(MRI/MRS) 스캔으로 결정됩니다.
MRI/MRS는 간내 지질을 측정하는 데 사용될 것이며 조사관은 HOMA 점수를 사용하여 인슐린 감수성의 변화를 평가할 것입니다.
연구자들은 University of Alaska Anchorage의 Duddleston 박사와 협력하여 장내 미생물의 잠재적인 변화를 측정할 것입니다.
SA2.
CRWL 동안 신체 기능 및 일일 활동 증가에 대한 EMR의 영향을 결정합니다.
느린 보행 속도는 이환율과 사망률을 예측하는 강력한 지표입니다.
조사관은 이 목표를 위한 1차 종점을 나타내기 위해 6분 걷기 테스트를 선택했습니다.
조사관은 또한 Actigraph GT3X+ 장치를 사용하여 보행 속도, 골격 근력 및 근력, 계단 오르기 능력의 변화, 신체 활동의 변화를 결정할 것입니다.
SA3.
EMR q.d. 여부를 확인합니다. CRWL 후 유지 기간인 12주 동안 신체 구성, 신체 기능 및 대사 매개변수의 개선을 유지합니다.
제지방 조직 덩어리의 보존이 최적의 기능 및 대사 건강과 직접적으로 연결되어 있기 때문에 연구자들은 EMR q.d의 영향을 측정할 것입니다. 신진대사 건강(즉, 간내 지질, 인슐린 감수성) 및 신체 기능 지표에 대해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, 미국, 99775
- University of Alaska Fairbanks
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-80세
- 30-40 kg/m2의 체질량 지수
- 참가자는 동의 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 클리닉 사이트까지 교통편을 이용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 크레아티닌 >1.6
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase > 정상의 2배
- 안정 시 혈압이 160/90 mmHg 이상
- 젬피브로질의 사용
- 코르티코스테로이드 사용
- 이전에 진단받은 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126 mg/dl)
- 신장 또는 간 질환의 병력
- 중재 절차에 의해 나타나는 심장 질환
- 알코올 중독의 최근 역사
- 기능 검사를 완료하지 못하게 하는 신체적 또는 신경학적 장애
- 유당불내증
- 지난 2년 이내의 활동성 암
- 기능 검사 완료를 방해하는 만성 염증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 식사 대체
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 시험의 체중 감량 부분 동안 12주 동안 400kcal의 고형 음식과 함께 하루 5인분의 실험 식사 대체물을 섭취하게 됩니다.
그 후 시험의 체중 유지 부분 동안 12주 동안 실험 식사 대용식의 1인분/일을 소비할 것입니다.
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참가자는 12주 동안 하루 1,200kcal의 식단을 섭취하게 됩니다.
이것은 의학적인 체중 감량 프로그램에서 가장 일반적으로 제공되는 칼로리의 양이며, 생리학적으로 상당한 체중 감량을 유도하기 위해 허용되는 최대 칼로리 섭취량으로 간주됩니다.
시험의 체중 감량 부분에 이어 참가자는 12주 유지 기간에 들어가며, 이 기간 동안 그들은 의료 체중 감량 중에 사용된 것과 동일한 식사 대체 음료를 점심 식사 대신 하루에 한 번 섭취하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bariatrics Advantage 식사 대용
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 시험의 체중 감량 부분 동안 12주 동안 400kcal의 고형 음식과 함께 Bariatrics Advantage 식사 대체품을 하루 5인분 섭취하게 됩니다.
시험의 체중 유지 부분 동안 12주 동안 Bariatrics Advantage 식사 대체품을 1회 제공/일 소비하게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 하루 1,200kcal의 식단을 섭취하게 됩니다.
이것은 의학적인 체중 감량 프로그램에서 가장 일반적으로 제공되는 칼로리의 양이며, 생리학적으로 상당한 체중 감량을 유도하기 위해 허용되는 최대 칼로리 섭취량으로 간주됩니다.
시험의 체중 감량 부분에 이어 참가자는 12주 유지 기간에 들어가며, 이 기간 동안 그들은 의료 체중 감량 중에 사용된 것과 동일한 식사 대체 음료를 점심 식사 대신 하루에 한 번 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방 조직 덩어리 및 지방 조직 덩어리
기간: 참가자당 24주
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제지방 조직 질량 및 지방 조직 질량은 이중 에너지 x-선 흡수계측법에 의해 결정됩니다.
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참가자당 24주
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골격근
기간: 참가자당 24주
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자기 공명 영상 스캔은 골격근의 단면적을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자당 24주
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신진대사 건강
기간: 참가자당 24주
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조사관은 HOMA 점수를 사용하여 인슐린 감수성의 변화를 평가할 것입니다.
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참가자당 24주
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간내 지질
기간: 참가자당 24주
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자기 공명 영상 및 분광학 스캔은 간내 지질을 측정하는 데 사용됩니다.
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참가자당 24주
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신체 기능
기간: 참가자당 24주
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신체 기능의 변화를 평가하기 위해 6분 걷기 테스트가 사용됩니다.
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참가자당 24주
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장내 마이크로바이옴
기간: 참가자당 24주
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스툴 키트는 참가자에게 스툴 샘플 수집 및 운송에 대한 표준화된 지침과 함께 제공됩니다.
장내 미생물의 변화를 평가하기 위해 DNA를 추출할 것입니다.
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참가자당 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 테스트
기간: 참가자당 24주
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이 테스트는 동적 균형 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 4인치 벤치에서 가능한 한 빨리 5회 발을 내딛습니다.
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참가자당 24주
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정기 플로어 이동 테스트
기간: 참가자당 24주
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이 테스트는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
시간을 정하는 동안 참가자는 선 자세에서 시작하여 누운 자세로 이동한 다음 선 자세로 돌아갑니다.
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참가자당 24주
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손 그립 테스트
기간: 참가자당 24주
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이 테스트는 근력을 결정합니다.
참가자는 손 동력계를 잡고 20초의 짧은 휴식 시간을 번갈아 가며 세 가지 테스트를 수행합니다.
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참가자당 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert H Coker, PhD, University of Alaska Fairbanks
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
구조화된 비식별 임상 데이터.
인간 데이터와 알래스카 원주민 부족이 소유한 데이터(있는 경우)에 대해 제한적인 프로토콜이 적용될 것입니다.
PI, 데이터 관리자 및 프로젝트 리더는 과학적 가치, 적절한 연구 계획, 참가자 및 커뮤니티 기밀 보호, 보급 계획을 포함한 기준을 사용하여 데이터 요청을 검토합니다.
COBRE 인간 데이터로 작업하는 모든 사람은 기밀 유지 계약, 출판 계약에 서명하고 현재 CITI(Collaborative IRB Training Initiative) 인증 또는 해당하는 경우 UAF IRB에서 승인한 동등한 인증의 증거를 제출해야 합니다.
데이터 액세스는 일반적으로 3년 동안 승인되며, 이때 데이터 세트를 파기하거나 데이터 액세스 승인을 연장해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체중 감소 및 체중 유지에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한