超低出生体重児に対する母乳加温の影響 (VLBW)
超低出生体重児の哺乳耐性と成長率に対する連続母乳加温システムの影響
調査の概要
詳細な説明
この無作為化前向き準実験研究の目的は、連続的なミルクウォーマーを使用して超低出生体重児に体温で母乳を与えることで、標準的なミルクウォーミング技術と比較して哺乳耐性と体重増加が改善されるかどうかを判断することです。
新生児集中治療室で授乳する前に、授乳の直前に温水浴で母乳を温めることが一般的です。 ただし、標準的な加温法を支持する証拠はほとんどありません。 この方法では、授乳時の温度が一定せず、授乳中のミルクの段階的な冷却が可能になります。 発表された研究では、授乳中一貫した生理学的温度で母乳を提供する連続加温装置を使用していません。 連続保温器は、栄養チューブのすぐ後ろにあるチューブ内の母乳を外部から加熱して、体温の母乳を乳児に提供します。
OU Medical Center の Children's Hospital からの 50 人の極低出生体重児の便利なサンプルを、実験グループまたは対照グループのいずれかに 10 日間無作為に割り当てます。 実験グループは、継続的なミルク加温装置である Guardian Warmer™ を使用して、授乳中ずっと温められた授乳を受けます。 対照群には、標準的な母乳加温方法を使用して加温された母乳が与えられます。 10 日間の摂食耐性と体重増加を使用して、継続的なミルク加温の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 母乳の完全な経腸栄養の在胎週数が 28 ～ 32 週
除外基準:
- 機械換気
- 呼気終末陽圧 (PEEP)
- 完全静脈栄養、または先天異常
- 重度から中等度の呼吸器疾患
- -以前の内科的または外科的壊死性腸炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
授乳前にお湯で母乳を温める標準的な方法。
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授乳前に注射器で母乳を温める標準手順。
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実験的：トリートメント ガーディアン ミルクウォーマー (Medela TM)
外部連続式ミルクウォーマーは、栄養チューブのすぐ後ろのチューブ内でミルクを加熱して、母乳を体温で提供し、輸液を行います。
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乳児は無作為に割り付けられ、準備された母乳の注射器が連続ミルクウォーマーを介して与えられました (治療アーム)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：研究完了時、10日。
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経時的なグラム単位の体重増加に関する 2 つのグループの比較
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研究完了時、10日。
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摂食不耐性
時間枠：試験完了時、10日間
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残差アルゴリズムを使用したグループ間の摂食耐性の比較
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試験完了時、10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭囲
時間枠：試験完了時、10日間
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センチメートル単位の前頭後頭円周
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試験完了時、10日間
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身長
時間枠：研究完了時、10日間
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センチメートルで測定された長さ
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研究完了時、10日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kris Sekar, MD、OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- 主任研究者：Susan M Bedwell, DNP、Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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