Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melkeoppvarming på spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)

20. februar 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av et kontinuerlig melkeoppvarmingssystem på fôringstoleranse og vekst hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Denne studien vil sammenligne om bruk av en kontinuerlig melkevarmer til varm morsmelk sammenlignet med standardmetoden for oppvarming av morsmelk i et varmt vannbad forbedrer vektøkning og matetoleranse hos spedbarn født ved 32 ukers svangerskap eller mindre over en ti-dagers periode. Standardmetoden holder ikke morsmelk på en jevn temperatur under fôringen. En kontinuerlig melkevarmer holder morsmelken på kroppstemperatur gjennom hele fôringen. Det er ukjent hvilken metode som forbedrer vektøkning og matetoleranse hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte prospektive kvasi-eksperimentelle studien er å finne ut om å gi kroppstemperatur morsmelkmating til spedbarn med svært lav fødselsvekt gjennom bruk av kontinuerlig melkevarmer forbedrer fôringstoleransen og vektøkningen sammenlignet med en standard melkeoppvarmingsteknikk.

Oppvarming av morsmelk i et varmt vannbad rett før fôring før fôring på neonatal intensivavdeling er en vanlig praksis. Det er imidlertid lite bevis tilgjengelig for å støtte en standard oppvarmingsmetode. Denne metoden tillater inkonsekvente temperaturer ved fôring og progressiv avkjøling av melken under fôringen. Ingen publiserte studier brukte en kontinuerlig oppvarmingsanordning som leverte melk ved en konsistent fysiologisk temperatur gjennom fôringen. Den kontinuerlige varmeren varmer opp melk i slangen like bak ernæringsrøret for å gi kroppstemperaturmelk til spedbarnet.

En bekvemmelighetsprøve fra barnesykehuset ved OU medisinske senter på 50 spedbarn med svært lav fødselsvekt vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen i ti dager. Eksperimentgruppen vil motta oppvarmet fôring gjennom fôringens varighet ved bruk av Guardian Warmer™, en kontinuerlig melkeoppvarmingsenhet. En kontrollgruppe vil motta morsmelkmating oppvarmet med standard melkeoppvarmingsmetoder. Fôringstoleranse og vektøkning i løpet av ti-dagersperioden vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av kontinuerlig melkeoppvarming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Svangerskapsalder 28-32 uker ved full enteral fôring av morsmelk

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon
  • Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
  • Total parenteral ernæring, eller eventuelle medfødte anomalier
  • Alvorlig til moderat luftveissykdom
  • Tidligere medisinsk eller kirurgisk nekrotiserende enterokolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard metode for oppvarming av morsmelk i et varmt vannbad før mating.
Annen: Kontroll
Standard oppvarmingsprosedyre for morsmelk i sprøyte før fôring.
Eksperimentell: Treatment Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Ekstern kontinuerlig melkevarmer som varmer opp melk i slangen like bak ernæringsrøret for å gi melk ved kroppstemperatur for matinfusjon.
Annen: Treatment Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Spedbarn ble randomisert til å motta tilberedte sprøyter med morsmelk via den kontinuerlige melkevarmeren (behandlingsarmen)
Andre navn:
  • Kontinuerlig melkevarmer (Guardian Warmer, Medela™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 dager.
Sammenligning av to grupper for vektøkning over tid i gram
Ved studieavslutning, 10 dager.
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 dager
Sammenligning av fôringstoleranse mellom grupper ved bruk av en restalgoritme
Ved studieavslutning, 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 dager
frontal-occipital omkrets i centimeter
Ved studieavslutning, 10 dager
Kroppslengde
Tidsramme: Ved studieavslutning, 10 dager
Lengde målt i centimeter
Ved studieavslutning, 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Hovedetterforsker: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere