Efeito do aquecimento do leite no recém-nascido de muito baixo peso (VLBW)
O efeito de um sistema de aquecimento contínuo do leite na tolerância alimentar e nas taxas de crescimento em bebês com muito baixo peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo quasi-experimental prospectivo randomizado é determinar se o fornecimento de leite materno à temperatura corporal para bebês de muito baixo peso ao nascer por meio do uso de aquecedor de leite contínuo melhora a tolerância à alimentação e o ganho de peso em comparação com uma técnica padrão de aquecimento do leite.
Aquecer o leite materno em um banho de água quente imediatamente antes da alimentação antes da alimentação na unidade de terapia intensiva neonatal é uma prática comum. No entanto, pouca evidência está disponível para apoiar um método de aquecimento padrão. Este método permite temperaturas inconsistentes no momento da alimentação e resfriamento progressivo do leite durante a alimentação. Nenhum estudo publicado usou um dispositivo de aquecimento contínuo que fornecesse leite a uma temperatura fisiológica consistente durante toda a alimentação. O aquecedor contínuo aquece externamente o leite no tubo imediatamente posterior ao tubo de alimentação para fornecer leite à temperatura corporal ao bebê.
Uma amostra de conveniência do Hospital Infantil do OU Medical Center de 50 bebês com muito baixo peso ao nascer será aleatoriamente designada para o grupo experimental ou de controle por dez dias. O grupo experimental receberá mamadas aquecidas durante a alimentação por meio do uso do Guardian Warmer™, um dispositivo de aquecimento contínuo do leite. Um grupo de controle receberá mamadas com leite materno aquecido usando os métodos padrão de aquecimento do leite. A tolerância alimentar e o ganho de peso durante o período de dez dias serão utilizados para avaliar a eficácia do aquecimento contínuo do leite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade gestacional 28-32 semanas em alimentação enteral completa de leite materno
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica
- Pressão expiratória final positiva (PEEP)
- Nutrição parenteral total ou qualquer anomalia congênita
- Doença respiratória grave a moderada
- Enterocolite necrosante médica ou cirúrgica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Método padrão de aquecer o leite materno em um banho de água quente antes da alimentação.
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Procedimento padrão de aquecimento do leite materno na seringa antes da alimentação.
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Experimental: Tratamento Aquecedor de Leite Guardian (Medela TM)
Aquecedor de leite externo contínuo que aquece o leite dentro do tubo imediatamente posterior ao tubo de alimentação para fornecer leite à temperatura corporal para infusão de alimentação.
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Os bebês foram randomizados para receber seringas preparadas de leite materno por meio do aquecedor de leite contínuo (braço de tratamento)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 dias.
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Comparação de dois grupos para ganho de peso ao longo do tempo em gramas
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Na conclusão do estudo, 10 dias.
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Intolerância Alimentar
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 dias
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Comparação da tolerância alimentar entre grupos usando um algoritmo residual
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Na conclusão do estudo, 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cabeça
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 dias
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circunferência frontal-occipital em centímetros
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Na conclusão do estudo, 10 dias
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Comprimento do corpo
Prazo: Na conclusão do estudo, 10 dias
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Comprimento medido em centímetros
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Na conclusão do estudo, 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- Investigador principal: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6748
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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