Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mælkeopvarmning på spædbarnet med meget lav fødselsvægt (VLBW)

20. februar 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​et kontinuerligt mælkeopvarmningssystem på fodringstolerance og vækstrater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Denne undersøgelse vil sammenligne, om brugen af ​​en kontinuerlig mælkevarmer til opvarmning af modermælk sammenlignet med standardmetoden til opvarmning af modermælk i et varmt vandbad forbedrer vægtøgning og fodringstolerance hos spædbørn født ved 32 ugers svangerskab eller mindre over en ti-dages periode. Standardmetoden holder ikke modermælken på en ensartet temperatur under fodring. En kontinuerlig mælkevarmer holder modermælken på kropstemperatur under hele fodringen. Det er ukendt, hvilken metode der forbedrer vægtøgning og fodringstolerance hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede prospektive kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at bestemme, om det at give kropstemperatur modermælksfodring til spædbørn med meget lav fødselsvægt gennem brug af kontinuerlig mælkevarmer forbedrer fodringstolerance og vægtøgning sammenlignet med en standard mælkeopvarmningsteknik.

Opvarmning af modermælk i et varmt vandbad lige før fodring inden fodring på neonatal intensivafdeling er en almindelig praksis. Der er dog kun få beviser til at understøtte en standardopvarmningsmetode. Denne metode tillader inkonsistente temperaturer på tidspunktet for fodring og progressiv afkøling af mælken under fodring. Ingen publiceret undersøgelse brugte en kontinuerlig opvarmningsanordning, der leverede mælk ved en ensartet fysiologisk temperatur under hele fodringen. Den kontinuerlige opvarmning opvarmer eksternt mælk i slangen lige bagved ernæringssonden for at give kropstemperaturmælk til spædbarnet.

En bekvemmelighedsprøve fra børnehospitalet på OU Medical Center på 50 spædbørn med meget lav fødselsvægt vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen i ti dage. Forsøgsgruppen vil modtage opvarmet fodring gennem fodringens varighed ved hjælp af Guardian Warmer™, en kontinuerlig mælkeopvarmningsanordning. En kontrolgruppe vil modtage modermælksfodring opvarmet med standard mælkeopvarmningsmetoder. Fodertolerance og vægtøgning i løbet af ti dages periode vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlig mælkeopvarmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Svangerskabsalder 28-32 uger ved fuld enteral ernæring af modermælk

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
  • Total parenteral ernæring eller eventuelle medfødte anomalier
  • Alvorlig til moderat luftvejssygdom
  • Tidligere medicinsk eller kirurgisk nekrotiserende enterocolitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standardmetode til opvarmning af modermælk i et varmt vandbad før fodring.
Andet: Styring
Standard opvarmningsprocedure for modermælk i sprøjte før fodring.
Eksperimentel: Behandling Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Ekstern kontinuerlig mælkevarmer, der opvarmer mælk i slangen lige bagved ernæringssonden for at give mælk ved kropstemperatur til foderinfusion.
Andet: Behandling Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Spædbørn blev randomiseret til at modtage forberedte sprøjter med modermælk via den kontinuerlige mælkevarmer (behandlingsarm)
Andre navne:
  • Kontinuerlig mælkevarmer (Guardian Warmer, Medela™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, 10 dage.
Sammenligning af to grupper for vægtøgning over tid i gram
Ved afslutning af studiet, 10 dage.
Foderintolerance
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, 10 dage
Sammenligning af fodringstolerance mellem grupper ved hjælp af en restalgoritme
Ved afslutning af studiet, 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedomkreds
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, 10 dage
frontal-occipital omkreds i centimeter
Ved afslutning af studiet, 10 dage
Kropslængde
Tidsramme: Ved studieafslutning, 10 dage
Længde målt i centimeter
Ved studieafslutning, 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Ledende efterforsker: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner