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Auswirkung der Milcherwärmung auf den Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW)

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung eines kontinuierlichen Milcherwärmungssystems auf die Fütterungstoleranz und die Wachstumsraten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

In dieser Studie wird verglichen, ob die Verwendung eines kontinuierlichen Milchwärmers zum Erwärmen von Muttermilch im Vergleich zur Standardmethode des Erwärmens von Muttermilch in einem heißen Wasserbad die Gewichtszunahme und die Fütterungstoleranz bei Säuglingen verbessert, die in der 32. Schwangerschaftswoche oder weniger über einen Zeitraum von zehn Tagen geboren wurden. Die Standardmethode hält die Muttermilch während des Fütterns nicht auf einer konstanten Temperatur. Ein kontinuierlicher Milchwärmer hält die Muttermilch während des Stillens auf Körpertemperatur. Es ist nicht bekannt, welche Methode die Gewichtszunahme und die Fütterungstoleranz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, quasi-experimentellen Studie ist es, festzustellen, ob die Bereitstellung von Muttermilch mit Körpertemperatur bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht durch die Verwendung eines kontinuierlichen Milchwärmers die Fütterungstoleranz und die Gewichtszunahme im Vergleich zu einer Standard-Milchwärmtechnik verbessert.

Das Erwärmen von Muttermilch in einem heißen Wasserbad kurz vor dem Füttern vor dem Füttern auf der Neugeborenen-Intensivstation ist eine gängige Praxis. Es sind jedoch nur wenige Beweise verfügbar, die eine Standard-Erwärmungsmethode unterstützen. Diese Methode ermöglicht uneinheitliche Temperaturen zum Zeitpunkt des Fütterns und ein fortschreitendes Abkühlen der Milch während des Fütterns. In keiner veröffentlichten Studie wurde ein kontinuierliches Wärmegerät verwendet, das die Milch während der gesamten Fütterung mit einer konstanten physiologischen Temperatur lieferte. Der kontinuierliche Wärmer erwärmt die Milch im Schlauch direkt hinter der Ernährungssonde von außen, um dem Säugling Milch mit Körpertemperatur zuzuführen.

Eine Stichprobe aus dem Kinderkrankenhaus des OU Medical Center von 50 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht wird nach dem Zufallsprinzip zehn Tage lang entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Versuchsgruppe erhält während der gesamten Fütterungsdauer durch den Einsatz des Guardian Warmer™, eines kontinuierlichen Milcherwärmungsgeräts, erwärmte Nahrung. Eine Kontrollgruppe erhält Muttermilch, die unter Verwendung der Standard-Milcherwärmungsmethoden erwärmt wurde. Fütterungstoleranz und Gewichtszunahme über den Zeitraum von zehn Tagen werden verwendet, um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Milcherwärmung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gestationsalter 28-32 Wochen bei vollständiger enteraler Ernährung mit Muttermilch

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Lüftung
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
  • Vollständige parenterale Ernährung oder angeborene Anomalien
  • Schwere bis mittelschwere Atemwegserkrankung
  • Frühere medizinische oder chirurgische nekrotisierende Enterokolitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmethode zum Erwärmen von Muttermilch in einem heißen Wasserbad vor dem Füttern.
Standard-Erwärmungsverfahren der Muttermilch in der Spritze vor dem Füttern.
Experimental: Treatment Guardian Milchwärmer (Medela TM)
Externer kontinuierlicher Milchwärmer, der Milch innerhalb des Schlauchs direkt hinter der Ernährungssonde erwärmt, um Milch mit Körpertemperatur für die Ernährungsinfusion bereitzustellen.
Säuglinge wurden randomisiert und erhielten über den kontinuierlichen Milchwärmer vorbereitete Spritzen mit Muttermilch (Behandlungsarm)
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher Milchwärmer (Guardian Warmer, Medela™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage.
Vergleich zweier Gruppen zur Gewichtszunahme im Laufe der Zeit in Gramm
Nach Studienabschluss 10 Tage.
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage
Vergleich der Fütterungstoleranz zwischen Gruppen unter Verwendung eines Residualalgorithmus
Nach Studienabschluss 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfumfang
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage
frontal-okzipitaler Umfang in Zentimetern
Nach Studienabschluss 10 Tage
Körper Länge
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 10 Tage
Länge in Zentimetern gemessen
Nach Abschluss der Studie 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Hauptermittler: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Kontrolle

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