- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282655
Auswirkung der Milcherwärmung auf den Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW)
Die Wirkung eines kontinuierlichen Milcherwärmungssystems auf die Fütterungstoleranz und die Wachstumsraten bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven, quasi-experimentellen Studie ist es, festzustellen, ob die Bereitstellung von Muttermilch mit Körpertemperatur bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht durch die Verwendung eines kontinuierlichen Milchwärmers die Fütterungstoleranz und die Gewichtszunahme im Vergleich zu einer Standard-Milchwärmtechnik verbessert.
Das Erwärmen von Muttermilch in einem heißen Wasserbad kurz vor dem Füttern vor dem Füttern auf der Neugeborenen-Intensivstation ist eine gängige Praxis. Es sind jedoch nur wenige Beweise verfügbar, die eine Standard-Erwärmungsmethode unterstützen. Diese Methode ermöglicht uneinheitliche Temperaturen zum Zeitpunkt des Fütterns und ein fortschreitendes Abkühlen der Milch während des Fütterns. In keiner veröffentlichten Studie wurde ein kontinuierliches Wärmegerät verwendet, das die Milch während der gesamten Fütterung mit einer konstanten physiologischen Temperatur lieferte. Der kontinuierliche Wärmer erwärmt die Milch im Schlauch direkt hinter der Ernährungssonde von außen, um dem Säugling Milch mit Körpertemperatur zuzuführen.
Eine Stichprobe aus dem Kinderkrankenhaus des OU Medical Center von 50 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht wird nach dem Zufallsprinzip zehn Tage lang entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Versuchsgruppe erhält während der gesamten Fütterungsdauer durch den Einsatz des Guardian Warmer™, eines kontinuierlichen Milcherwärmungsgeräts, erwärmte Nahrung. Eine Kontrollgruppe erhält Muttermilch, die unter Verwendung der Standard-Milcherwärmungsmethoden erwärmt wurde. Fütterungstoleranz und Gewichtszunahme über den Zeitraum von zehn Tagen werden verwendet, um die Wirksamkeit der kontinuierlichen Milcherwärmung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gestationsalter 28-32 Wochen bei vollständiger enteraler Ernährung mit Muttermilch
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Lüftung
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
- Vollständige parenterale Ernährung oder angeborene Anomalien
- Schwere bis mittelschwere Atemwegserkrankung
- Frühere medizinische oder chirurgische nekrotisierende Enterokolitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardmethode zum Erwärmen von Muttermilch in einem heißen Wasserbad vor dem Füttern.
|
Standard-Erwärmungsverfahren der Muttermilch in der Spritze vor dem Füttern.
|
Experimental: Treatment Guardian Milchwärmer (Medela TM)
Externer kontinuierlicher Milchwärmer, der Milch innerhalb des Schlauchs direkt hinter der Ernährungssonde erwärmt, um Milch mit Körpertemperatur für die Ernährungsinfusion bereitzustellen.
|
Säuglinge wurden randomisiert und erhielten über den kontinuierlichen Milchwärmer vorbereitete Spritzen mit Muttermilch (Behandlungsarm)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage.
|
Vergleich zweier Gruppen zur Gewichtszunahme im Laufe der Zeit in Gramm
|
Nach Studienabschluss 10 Tage.
|
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage
|
Vergleich der Fütterungstoleranz zwischen Gruppen unter Verwendung eines Residualalgorithmus
|
Nach Studienabschluss 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfumfang
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 10 Tage
|
frontal-okzipitaler Umfang in Zentimetern
|
Nach Studienabschluss 10 Tage
|
Körper Länge
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie 10 Tage
|
Länge in Zentimetern gemessen
|
Nach Abschluss der Studie 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- Hauptermittler: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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