Влияние нагревания молока на младенцев с очень низкой массой тела при рождении (VLBW)
Влияние системы непрерывного подогрева молока на толерантность к кормлению и темпы роста у детей с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого рандомизированного проспективного квазиэкспериментального исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли кормление грудным молоком температуры тела младенцев с очень низкой массой тела при рождении с помощью непрерывного нагревателя молока переносимость кормления и прибавку в весе по сравнению со стандартной техникой подогрева молока.
Подогрев грудного молока в ванне с горячей водой непосредственно перед кормлением перед кормлением в отделении интенсивной терапии новорожденных является обычной практикой. Однако имеется мало доказательств в поддержку стандартного метода согревания. Этот метод допускает непостоянную температуру во время кормления и постепенное охлаждение молока во время кормления. Ни в одном из опубликованных исследований не использовалось устройство непрерывного подогрева, которое доставляло молоко постоянной физиологической температуры на протяжении всего кормления. Непрерывный нагреватель снаружи нагревает молоко в трубке сразу за трубкой для кормления, чтобы обеспечить ребенка молоком температуры тела.
Удобная выборка из Детской больницы в Медицинском центре OU из 50 младенцев с очень низкой массой тела при рождении будет случайным образом распределена либо в экспериментальную, либо в контрольную группу на десять дней. Экспериментальная группа будет получать подогретое питание в течение всего времени кормления с помощью Guardian Warmer™, устройства для непрерывного подогрева молока. Контрольная группа будет получать грудное молоко, подогретое с использованием стандартных методов подогрева молока. Переносимость кормления и прибавка в весе за десятидневный период будут использоваться для оценки эффективности непрерывного подогрева молока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Гестационный возраст 28-32 недели при полном энтеральном вскармливании грудным молоком
Критерий исключения:
- Механическая вентиляция
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
- Полное парентеральное питание или любые врожденные аномалии
- Тяжелое или среднетяжелое респираторное заболевание
- Предыдущий медикаментозный или хирургический некротизирующий энтероколит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный метод подогрева грудного молока на водяной бане перед кормлением.
|
Стандартная процедура подогрева грудного молока в шприце перед кормлением.
|
|
Экспериментальный: Подогреватель молока Guardian (ТМ Medela)
Внешний подогреватель молока непрерывного действия, который нагревает молоко в трубке сразу за трубкой для кормления, чтобы обеспечить молоко температуры тела для инфузии.
|
Младенцы были рандомизированы для получения приготовленных шприцев с грудным молоком через подогреватель молока непрерывного действия (группа лечения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: По окончании обучения, 10 дней.
|
Сравнение двух групп по прибавке веса с течением времени в граммах
|
По окончании обучения, 10 дней.
|
|
Непереносимость кормления
Временное ограничение: По окончании обучения, 10 дней
|
Сравнение толерантности к кормлению между группами с использованием остаточного алгоритма
|
По окончании обучения, 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность головы
Временное ограничение: По окончании обучения, 10 дней
|
лобно-затылочный обхват в сантиметрах
|
По окончании обучения, 10 дней
|
|
Длина тела
Временное ограничение: По завершении исследования, 10 дней
|
Длина измеряется в сантиметрах
|
По завершении исследования, 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- Главный следователь: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .