Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maidon lämmityksen vaikutus erittäin alhaisen syntymäpainon omaavaan lapseen (VLBW)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma

Jatkuvan maidonlämmitysjärjestelmän vaikutus ruokintatoleranssiin ja kasvunopeuteen erittäin pienipainoisilla imeväisillä

Tässä tutkimuksessa verrataan sitä, parantaako jatkuvan maidonlämmittimen käyttö rintamaidon lämmittämiseen verrattuna tavanomaiseen rintamaidon lämmittämiseen kuumassa vesihauteessa, parantaako painonnousua ja ruokintatoleranssia 32 raskausviikolla tai vähemmän syntyneillä 10 päivän aikana. Vakiomenetelmä ei pidä rintamaitoa tasaisessa lämpötilassa ruokinnan aikana. Jatkuva maidonlämmitin pitää rintamaidon kehon lämpötilassa koko ruokinnan ajan. Ei tiedetä, mikä menetelmä parantaa painonnousua ja ruokintatoleranssia erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun prospektiivisen näennäiskokeellisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ruumiinlämpöinen rintamaidon ruokinta erittäin alhaisen syntymäpainon omaaville vauvoille jatkuvan maidonlämmittimen avulla ruokintasietokykyä ja painonnousua verrattuna tavalliseen maidonlämmitystekniikkaan.

Äidinmaidon lämmittäminen kuumassa vesihauteessa juuri ennen ruokintaa ennen ruokintaa vastasyntyneiden teho-osastolla on yleinen käytäntö. Tavanomaisen lämmitysmenetelmän tukemiseksi on kuitenkin vain vähän todisteita. Tämä menetelmä mahdollistaa epäyhtenäiset lämpötilat ruokinnan aikana ja maidon asteittaisen jäähdytyksen ruokinnan aikana. Yhdessäkään julkaistussa tutkimuksessa ei käytetty jatkuvaa lämmityslaitetta, joka toimitti maitoa tasaisessa fysiologisessa lämpötilassa koko ruokinnan ajan. Jatkuva lämmitin lämmittää ulkoisesti maitoa syöttöputken takana olevassa letkussa, jotta vauva saa ruumiinlämpöistä maitoa.

OU Medical Centerin lastensairaalasta otettu näyte, jossa on 50 erittäin pienipainoista vauvaa, jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään kymmeneksi päiväksi. Koeryhmä saa lämmitettyjä ruokintoja koko ruokinnan ajan käyttämällä jatkuvaa maidonlämmityslaitetta Guardian Warmer™. Kontrolliryhmä saa rintamaidon ruokinnan lämmitettynä tavanomaisilla maidonlämmitysmenetelmillä. Maidon jatkuvan lämmityksen tehokkuutta arvioidaan ruokintatoleranssilla ja painonnousulla kymmenen päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Raskausikä 28-32 viikkoa täysimääräisen enteraalisen rintamaidon ruokinnan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Positiivinen uloshengityspaine (PEEP)
  • Täydellinen parenteraalinen ravitsemus tai mikä tahansa synnynnäinen poikkeavuus
  • Vaikea tai kohtalainen hengitystiesairaus
  • Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Vakiomenetelmä rintamaidon lämmittämiseksi kuumassa vesihauteessa ennen ruokintaa.
Muut: Ohjaus
Normaali rintamaidon lämmitys ruiskussa ennen ruokintaa.
Kokeellinen: Treatment Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Ulkoinen jatkuva maidonlämmitin, joka lämmittää maitoa letkussa juuri syöttöputken takana ja antaa kehonlämpöistä maitoa infuusiota varten.
Muut: Treatment Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Vauvat satunnaistettiin saamaan valmistettuja ruiskuja rintamaitoa jatkuvatoimisen maidonlämmittimen (hoitovarsi) kautta.
Muut nimet:
  • Jatkuva maidonlämmitin (Guardian Warmer, Medela™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 päivää.
Kahden ryhmän vertailu painonnousulle ajan myötä grammoina
Opintojen päätyttyä 10 päivää.
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 päivää
Ryhmien välisen ruokintatoleranssin vertailu jäännösalgoritmilla
Opintojen päätyttyä 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 päivää
etuosan ja niskakyhmyn ympärysmitta senttimetreinä
Opintojen päätyttyä 10 päivää
Rungon pituus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 10 päivää
Pituus senttimetreinä mitattuna
Opintojen päätyttyä 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Päätutkija: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa