Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melkopwarming op de baby met een zeer laag geboortegewicht (VLBW)

20 februari 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het effect van een continu melkopwarmsysteem op de voedingstolerantie en groeisnelheid bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Deze studie zal vergelijken of het gebruik van een continue melkverwarmer om moedermelk op te warmen in vergelijking met de standaardmethode voor het opwarmen van moedermelk in een warmwaterbad, de gewichtstoename en de voedingstolerantie verbetert bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van 32 weken of minder gedurende een periode van tien dagen. De standaardmethode houdt de moedermelk niet op een constante temperatuur tijdens het voeden. Een continue melkverwarmer houdt de moedermelk gedurende de hele voeding op lichaamstemperatuur. Het is niet bekend welke methode de gewichtstoename en voedingstolerantie verbetert bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve quasi-experimentele studie is om te bepalen of het verstrekken van borstvoeding met moedermelk op lichaamstemperatuur aan zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht door het gebruik van een continue melkverwarmer de voedingstolerantie en gewichtstoename verbetert in vergelijking met een standaardtechniek voor het opwarmen van melk.

Moedermelk opwarmen in een warmwaterbad vlak voor het voeden voorafgaand aan het voeden op de neonatale intensive care-afdeling is een gangbare praktijk. Er is echter weinig bewijs beschikbaar om een ​​standaard opwarmingsmethode te ondersteunen. Deze methode maakt inconsistente temperaturen op het moment van voeren en geleidelijke koeling van de melk tijdens het voeren mogelijk. Geen enkele gepubliceerde studie maakte gebruik van een apparaat voor continue verwarming dat gedurende de hele voeding melk op een consistente fysiologische temperatuur afleverde. De continue verwarmer verwarmt de melk van buitenaf in de slang net achter de voedingssonde om de baby melk op lichaamstemperatuur te geven.

Een gemakssteekproef van het kinderziekenhuis van het OU Medical Center van 50 baby's met een zeer laag geboortegewicht wordt gedurende tien dagen willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. De experimentele groep krijgt verwarmde voedingen gedurende de duur van de voeding door middel van de Guardian Warmer™, een continue melkopwarmer. Een controlegroep krijgt moedermelk die is opgewarmd met behulp van de standaard methoden voor het opwarmen van melk. Voedertolerantie en gewichtstoename gedurende de periode van tien dagen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van continue melkopwarming te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zwangerschapsduur 28-32 weken bij volledige enterale voeding van moedermelk

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische ventilatie
  • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
  • Totale parenterale voeding of aangeboren afwijkingen
  • Ernstige tot matige luchtwegaandoening
  • Eerdere medische of chirurgische necrotiserende enterocolitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaardmethode voor het opwarmen van moedermelk in een warmwaterbad voorafgaand aan het voeden.
Ander: Controle
Standaard opwarmprocedure van moedermelk in spuit voorafgaand aan voeding.
Experimenteel: Treatment Guardian Melkverwarmer (Medela TM)
Externe doorlopende melkverwarmer die melk verwarmt in de slang net achter de voedingsslang om melk op lichaamstemperatuur te leveren voor voedingsinfusie.
Ander: Treatment Guardian Melkverwarmer (Medela TM)
Baby's werden gerandomiseerd om voorbereide spuiten met moedermelk te krijgen via de continue melkverwarmer (behandelingsarm)
Andere namen:
  • Continue melkverwarmer (Guardian Warmer, Medela™)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 dagen.
Vergelijking van twee groepen voor gewichtstoename in de loop van de tijd in grammen
Na voltooiing van de studie, 10 dagen.
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 dagen
Vergelijking van voedingstolerantie tussen groepen met behulp van een residueel algoritme
Na voltooiing van de studie, 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 dagen
frontaal-occipitale omtrek in centimeters
Na voltooiing van de studie, 10 dagen
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 dagen
Lengte gemeten in centimeters
Na voltooiing van de studie, 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren