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Effet du réchauffement du lait sur le nourrisson de très faible poids à la naissance (VLBW)

20 février 2020 mis à jour par: University of Oklahoma

L'effet d'un système de réchauffement continu du lait sur la tolérance à l'alimentation et les taux de croissance chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

Cette étude comparera si l'utilisation d'un chauffe-lait continu pour réchauffer le lait maternel par rapport à la méthode standard de réchauffement du lait maternel dans un bain d'eau chaude améliore le gain de poids et la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons nés à 32 semaines de gestation ou moins sur une période de dix jours. La méthode standard ne maintient pas le lait maternel à une température constante pendant la tétée. Un chauffe-lait continu maintient le lait maternel à température corporelle tout au long de la tétée. On ne sait pas quelle méthode améliore le gain de poids et la tolérance à l'alimentation chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude quasi-expérimentale prospective randomisée est de déterminer si l'apport de lait maternel à température corporelle à des nourrissons de très faible poids de naissance grâce à l'utilisation d'un chauffe-lait continu améliore la tolérance à l'alimentation et le gain de poids par rapport à une technique standard de réchauffement du lait.

Réchauffer le lait maternel dans un bain d'eau chaude juste avant de le nourrir avant de le nourrir dans l'unité de soins intensifs néonatals est une pratique courante. Cependant, peu de preuves sont disponibles pour soutenir une méthode de réchauffement standard. Cette méthode permet des températures incohérentes au moment de la tétée et un refroidissement progressif du lait pendant la tétée. Aucune étude publiée n'a utilisé un dispositif de réchauffement continu qui délivre du lait à une température physiologique constante tout au long de la tétée. Le réchauffeur continu chauffe extérieurement le lait dans la tubulure juste derrière la sonde d'alimentation pour fournir au nourrisson du lait à température corporelle.

Un échantillon de commodité de l'hôpital pour enfants du centre médical de l'OU de 50 nourrissons de très faible poids à la naissance sera assigné au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin pendant dix jours. Le groupe expérimental recevra des tétées chauffées pendant toute la durée de la tétée grâce à l'utilisation du Guardian Warmer™, un dispositif de réchauffement continu du lait. Un groupe témoin recevra des tétées au lait maternel réchauffé à l'aide des méthodes standard de réchauffement du lait. La tolérance alimentaire et le gain de poids au cours de la période de dix jours seront utilisés pour évaluer l'efficacité du réchauffement continu du lait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Âge gestationnel de 28 à 32 semaines sous alimentation entérale complète au lait maternel

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique
  • Pression expiratoire positive (PEP)
  • Nutrition parentérale totale, ou toute anomalie congénitale
  • Maladie respiratoire sévère à modérée
  • Antécédents d'entérocolite nécrosante médicale ou chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Méthode standard de réchauffement du lait maternel dans un bain d'eau chaude avant la tétée.
Autre: Contrôler
Procédure standard de réchauffement du lait maternel dans une seringue avant la tétée.
Expérimental: Réchauffeur de lait Treatment Guardian (Medela TM)
Réchauffeur de lait continu externe qui chauffe le lait dans le tube juste derrière le tube d'alimentation pour fournir du lait à la température du corps pour l'infusion.
Autre: Réchauffeur de lait Treatment Guardian (Medela TM)
Les nourrissons ont été randomisés pour recevoir des seringues préparées de lait maternel via le chauffe-lait continu (bras de traitement)
Autres noms:
  • Réchauffeur de lait continu (Guardian Warmer, Medela™)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: À la fin de l'étude, 10 jours.
Comparaison de deux groupes pour la prise de poids au fil du temps en grammes
À la fin de l'étude, 10 jours.
Intolérance alimentaire
Délai: À la fin de l'étude, 10 jours
Comparaison de la tolérance alimentaire entre les groupes à l'aide d'un algorithme résiduel
À la fin de l'étude, 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la tête
Délai: À la fin de l'étude, 10 jours
circonférence frontale-occipitale en centimètres
À la fin de l'étude, 10 jours
La longueur du corps
Délai: A la fin de l'étude, 10 jours
Longueur mesurée en centimètres
A la fin de l'étude, 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Chercheur principal: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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