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Effetto del riscaldamento del latte sul neonato con peso alla nascita molto basso (VLBW)

20 febbraio 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto di un sistema di riscaldamento continuo del latte sulla tolleranza alimentare e sui tassi di crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso

Questo studio confronterà se l'utilizzo di uno scaldalatte continuo per riscaldare il latte materno rispetto al metodo standard di riscaldamento del latte materno in un bagno di acqua calda migliora l'aumento di peso e la tolleranza alimentare nei bambini nati a 32 settimane di gestazione o meno per un periodo di dieci giorni. Il metodo standard non mantiene il latte materno a una temperatura costante durante l'allattamento. Uno scaldalatte continuo mantiene il latte materno a temperatura corporea durante tutta la poppata. Non è noto quale metodo migliori l'aumento di peso e la tolleranza alimentare nei neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio quasi-sperimentale prospettico randomizzato è determinare se fornire latte materno a temperatura corporea a neonati con peso alla nascita molto basso attraverso l'uso di scaldalatte continui migliora la tolleranza all'alimentazione e l'aumento di peso rispetto a una tecnica di riscaldamento del latte standard.

Riscaldare il latte materno in un bagno di acqua calda appena prima della poppata prima della poppata nell'unità di terapia intensiva neonatale è una pratica comune. Tuttavia, sono disponibili poche prove a sostegno di un metodo di riscaldamento standard. Questo metodo consente temperature incoerenti al momento della poppata e un progressivo raffreddamento del latte durante la poppata. Nessuno studio pubblicato ha utilizzato un dispositivo di riscaldamento continuo che fornisse latte a una temperatura fisiologica costante durante l'alimentazione. Il riscaldatore continuo riscalda esternamente il latte nel tubicino appena posteriore al tubo di alimentazione per fornire latte a temperatura corporea al neonato.

Un campione di convenienza dell'ospedale pediatrico presso il centro medico OU di 50 neonati di peso alla nascita molto basso verrà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo per dieci giorni. Il gruppo sperimentale riceverà poppate riscaldate per tutta la durata della poppata attraverso l'uso del Guardian Warmer™, un dispositivo per il riscaldamento continuo del latte. Un gruppo di controllo riceverà il latte materno riscaldato utilizzando i metodi standard di riscaldamento del latte. La tolleranza alimentare e l'aumento di peso nel periodo di dieci giorni saranno utilizzati per valutare l'efficacia del riscaldamento continuo del latte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età gestazionale 28-32 settimane con alimentazione enterale completa di latte materno

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
  • Nutrizione parenterale totale o eventuali anomalie congenite
  • Malattia respiratoria da grave a moderata
  • Precedente enterocolite necrotizzante medica o chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Metodo standard per riscaldare il latte materno in un bagno di acqua calda prima della poppata.
Altro: Controllo
Procedura standard di riscaldamento del latte materno nella siringa prima dell'alimentazione.
Sperimentale: Trattamento Scaldalatte Guardian (Medela TM)
Scaldalatte continuo esterno che riscalda il latte all'interno del tubicino appena posteriormente al tubo di alimentazione per fornire latte a temperatura corporea per l'infusione alimentare.
Altro: Trattamento Scaldalatte Guardian (Medela TM)
I neonati sono stati randomizzati a ricevere siringhe preparate di latte materno tramite lo scaldalatte continuo (braccio di trattamento)
Altri nomi:
  • Scaldalatte continuo (Guardian Warmer, Medela™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 10 giorni.
Confronto di due gruppi per l'aumento di peso nel tempo in grammi
Al termine dello studio, 10 giorni.
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 10 giorni
Confronto della tolleranza alimentare tra i gruppi utilizzando un algoritmo residuo
Al termine dello studio, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 10 giorni
circonferenza fronte-occipitale in centimetri
Al termine dello studio, 10 giorni
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Al termine dello studio, 10 giorni
Lunghezza misurata in centimetri
Al termine dello studio, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Investigatore principale: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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