- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282655
Effekten av mjölkuppvärmning på spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW)
Effekten av ett kontinuerligt mjölkuppvärmningssystem på utfodringstolerans och tillväxthastigheter hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade prospektiva kvasi-experimentella studie är att avgöra om ge kroppstemperatur bröstmjölksmatning till spädbarn med mycket låg födelsevikt genom användning av kontinuerlig mjölkvärmare förbättrar matningstoleransen och viktökningen jämfört med en vanlig mjölkvärmningsteknik.
Att värma bröstmjölk i ett varmt vattenbad precis innan matning före utfodring på neonatal intensivvårdsavdelning är en vanlig praxis. Det finns dock få bevis för att stödja en standarduppvärmningsmetod. Denna metod tillåter inkonsekventa temperaturer vid tidpunkten för utfodring och progressiv kylning av mjölken under utfodringen. Ingen publicerad studie använde en kontinuerlig uppvärmningsanordning som levererade mjölk vid en konsekvent fysiologisk temperatur under hela utfodringen. Den kontinuerliga värmaren värmer externt mjölk i slangen precis bakom matningsslangen för att ge barnet kroppstemperaturmjölk.
Ett bekvämlighetsprov från Barnsjukhuset vid OU Medical Center på 50 spädbarn med mycket låg födelsevikt kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experiment- eller kontrollgruppen under tio dagar. Experimentgruppen kommer att få uppvärmd mat under hela utfodringen genom att använda Guardian Warmer™, en kontinuerlig mjölkvärmningsanordning. En kontrollgrupp kommer att få bröstmjölksmatning uppvärmd med standardmetoderna för uppvärmning av mjölk. Utfodringstolerans och viktökning under tiodagarsperioden kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig mjölkvärmning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Graviditetsålder 28-32 veckor vid full enteral utfodring av bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- Mekanisk ventilation
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
- Total parenteral näring, eller eventuella medfödda anomalier
- Svår till måttlig luftvägssjukdom
- Tidigare medicinsk eller kirurgisk nekrotiserande enterokolit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardmetod för att värma bröstmjölk i ett varmt vattenbad före matning.
|
Standarduppvärmningsprocedur för bröstmjölk i sprutan före matning.
|
|
Experimentell: Behandling Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Extern kontinuerlig mjölkvärmare som värmer mjölk inuti slangen strax efter matningsslangen för att ge mjölk vid kroppstemperatur för matinfusion.
|
Spädbarn randomiserades till att få förberedda sprutor med bröstmjölk via den kontinuerliga mjölkvärmaren (behandlingsarmen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar.
|
Jämförelse av två grupper för viktökning över tid i gram
|
Vid avslutad studie, 10 dagar.
|
|
Matintolerans
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
|
Jämförelse av utfodringstolerans mellan grupper med hjälp av en restalgoritm
|
Vid avslutad studie, 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
|
frontal-occipital omkrets i centimeter
|
Vid avslutad studie, 10 dagar
|
|
Kroppslängd
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
|
Längd mätt i centimeter
|
Vid avslutad studie, 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- Huvudutredare: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .