Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mjölkuppvärmning på spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW)

20 februari 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma

Effekten av ett kontinuerligt mjölkuppvärmningssystem på utfodringstolerans och tillväxthastigheter hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Denna studie kommer att jämföra om användning av en kontinuerlig mjölkvärmare för att värma bröstmjölk jämfört med standardmetoden för att värma bröstmjölk i ett varmt vattenbad förbättrar viktökning och mattolerans hos spädbarn födda vid 32 veckors graviditet eller mindre under en tiodagarsperiod. Standardmetoden håller inte bröstmjölken på en konstant temperatur under utfodringen. En kontinuerlig mjölkvärmare håller bröstmjölken vid kroppstemperatur under hela utfodringen. Det är okänt vilken metod som förbättrar viktökning och mattolerans hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade prospektiva kvasi-experimentella studie är att avgöra om ge kroppstemperatur bröstmjölksmatning till spädbarn med mycket låg födelsevikt genom användning av kontinuerlig mjölkvärmare förbättrar matningstoleransen och viktökningen jämfört med en vanlig mjölkvärmningsteknik.

Att värma bröstmjölk i ett varmt vattenbad precis innan matning före utfodring på neonatal intensivvårdsavdelning är en vanlig praxis. Det finns dock få bevis för att stödja en standarduppvärmningsmetod. Denna metod tillåter inkonsekventa temperaturer vid tidpunkten för utfodring och progressiv kylning av mjölken under utfodringen. Ingen publicerad studie använde en kontinuerlig uppvärmningsanordning som levererade mjölk vid en konsekvent fysiologisk temperatur under hela utfodringen. Den kontinuerliga värmaren värmer externt mjölk i slangen precis bakom matningsslangen för att ge barnet kroppstemperaturmjölk.

Ett bekvämlighetsprov från Barnsjukhuset vid OU Medical Center på 50 spädbarn med mycket låg födelsevikt kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experiment- eller kontrollgruppen under tio dagar. Experimentgruppen kommer att få uppvärmd mat under hela utfodringen genom att använda Guardian Warmer™, en kontinuerlig mjölkvärmningsanordning. En kontrollgrupp kommer att få bröstmjölksmatning uppvärmd med standardmetoderna för uppvärmning av mjölk. Utfodringstolerans och viktökning under tiodagarsperioden kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av kontinuerlig mjölkvärmning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Graviditetsålder 28-32 veckor vid full enteral utfodring av bröstmjölk

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
  • Total parenteral näring, eller eventuella medfödda anomalier
  • Svår till måttlig luftvägssjukdom
  • Tidigare medicinsk eller kirurgisk nekrotiserande enterokolit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardmetod för att värma bröstmjölk i ett varmt vattenbad före matning.
Standarduppvärmningsprocedur för bröstmjölk i sprutan före matning.
Experimentell: Behandling Guardian Milk Warmer (Medela TM)
Extern kontinuerlig mjölkvärmare som värmer mjölk inuti slangen strax efter matningsslangen för att ge mjölk vid kroppstemperatur för matinfusion.
Spädbarn randomiserades till att få förberedda sprutor med bröstmjölk via den kontinuerliga mjölkvärmaren (behandlingsarmen)
Andra namn:
  • Kontinuerlig mjölkvärmare (Guardian Warmer, Medela™)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar.
Jämförelse av två grupper för viktökning över tid i gram
Vid avslutad studie, 10 dagar.
Matintolerans
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
Jämförelse av utfodringstolerans mellan grupper med hjälp av en restalgoritm
Vid avslutad studie, 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudomkrets
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
frontal-occipital omkrets i centimeter
Vid avslutad studie, 10 dagar
Kroppslängd
Tidsram: Vid avslutad studie, 10 dagar
Längd mätt i centimeter
Vid avslutad studie, 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Huvudutredare: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera