- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04282655
초저체중 출생아에 대한 우유 데우기가 미치는 영향 (VLBW)
연속 모유 가온 시스템이 극소 저체중아의 섭식 내성 및 성장률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위 전향적 준 실험적 연구의 목적은 지속적인 우유 가열기를 사용하여 매우 낮은 출생 체중의 영아에게 체온 모유 수유를 제공하는 것이 표준 우유 가열 기술에 비해 수유 내성과 체중 증가를 개선하는지 확인하는 것입니다.
신생아 중환자실에서 수유하기 전에 모유를 수유 직전에 온수 욕조에서 데우는 것이 일반적입니다. 그러나 표준 온난화 방법을 뒷받침할 수 있는 증거는 거의 없습니다. 이 방법을 사용하면 수유 시 온도가 일정하지 않고 수유 중에 모유가 점진적으로 냉각됩니다. 발표된 연구에서는 모유를 수유하는 동안 일관된 생리적 온도로 우유를 공급하는 연속적인 가온 장치를 사용하지 않았습니다. 연속 워머는 영아에게 체온의 모유를 제공하기 위해 수유 튜브 바로 뒤에 있는 튜브의 우유를 외부에서 가열합니다.
OU 의료 센터의 어린이 병원에서 50명의 극소 저체중 출생아의 편의 샘플을 무작위로 10일 동안 실험군 또는 대조군에 할당합니다. 실험군은 모유를 지속적으로 데우는 장치인 Guardian Warmer™를 사용하여 수유 기간 동안 따뜻한 수유를 받게 됩니다. 대조군은 표준 모유 데우기 방법을 사용하여 데운 모유 수유를 받습니다. 10일 동안의 섭식 내성 및 체중 증가는 지속적인 우유 데우기의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 임신 28-32주에 모유를 경장으로 완전히 수유
제외 기준:
- 기계적 환기
- 호기말양압(PEEP)
- 총 비경구적 영양 또는 선천적 기형
- 중증에서 중등도의 호흡기 질환
- 이전의 내과적 또는 외과적 괴사성 장염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
모유 수유 전에 온수 욕조에서 모유를 데우는 표준 방법.
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수유 전 주사기에 모유를 데우는 표준 절차.
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실험적: 트리트먼트 가디언 밀크 워머(Medela TM)
외부 연속 밀크 워머는 수유 주입을 위해 체온에서 우유를 제공하기 위해 수유 튜브 바로 뒤에 있는 튜브 내에서 우유를 가열합니다.
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연속 우유 보온기(치료 팔)를 통해 준비된 모유 주사기를 받도록 영아를 무작위 배정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살찌 다
기간: 연구 완료 시, 10일.
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시간 경과에 따른 체중 증가(그램)에 대한 두 그룹의 비교
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연구 완료 시, 10일.
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편협함
기간: 연구 완료 시, 10일
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잔차 알고리즘을 사용한 그룹 간 섭식 허용 오차 비교
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연구 완료 시, 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리 둘레
기간: 연구 완료 시, 10일
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전두엽 둘레(센티미터)
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연구 완료 시, 10일
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몸 길이
기간: 연구 완료 시, 10일
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센티미터로 측정한 길이
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연구 완료 시, 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- 수석 연구원: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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