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초저체중 출생아에 대한 우유 데우기가 미치는 영향 (VLBW)

2020년 2월 20일 업데이트: University of Oklahoma

연속 모유 가온 시스템이 극소 저체중아의 섭식 내성 및 성장률에 미치는 영향

이 연구는 온수 목욕에서 모유를 데우는 표준 방법과 비교하여 모유를 데우기 위해 연속 우유 가열기를 사용하는 것이 임신 32주 이하에 태어난 영아의 체중 증가와 수유 내성을 10일 동안 향상시키는지 비교합니다. 표준 방법은 수유 중에 모유를 일정한 온도로 유지하지 않습니다. 연속 밀크 워머는 수유 내내 모유를 체온으로 유지합니다. 초저체중 출생아의 체중 증가와 수유 내성을 개선하는 방법은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 전향적 준 실험적 연구의 목적은 지속적인 우유 가열기를 사용하여 매우 낮은 출생 체중의 영아에게 체온 모유 수유를 제공하는 것이 표준 우유 가열 기술에 비해 수유 내성과 체중 증가를 개선하는지 확인하는 것입니다.

신생아 중환자실에서 수유하기 전에 모유를 수유 직전에 온수 욕조에서 데우는 것이 일반적입니다. 그러나 표준 온난화 방법을 뒷받침할 수 있는 증거는 거의 없습니다. 이 방법을 사용하면 수유 시 온도가 일정하지 않고 수유 중에 모유가 점진적으로 냉각됩니다. 발표된 연구에서는 모유를 수유하는 동안 일관된 생리적 온도로 우유를 공급하는 연속적인 가온 장치를 사용하지 않았습니다. 연속 워머는 영아에게 체온의 모유를 제공하기 위해 수유 튜브 바로 뒤에 있는 튜브의 우유를 외부에서 가열합니다.

OU 의료 센터의 어린이 병원에서 50명의 극소 저체중 출생아의 편의 샘플을 무작위로 10일 동안 실험군 또는 대조군에 할당합니다. 실험군은 모유를 지속적으로 데우는 장치인 Guardian Warmer™를 사용하여 수유 기간 동안 따뜻한 수유를 받게 됩니다. 대조군은 표준 모유 데우기 방법을 사용하여 데운 모유 수유를 받습니다. 10일 동안의 섭식 내성 및 체중 증가는 지속적인 우유 데우기의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 임신 28-32주에 모유를 경장으로 완전히 수유

제외 기준:

  • 기계적 환기
  • 호기말양압(PEEP)
  • 총 비경구적 영양 또는 선천적 기형
  • 중증에서 중등도의 호흡기 질환
  • 이전의 내과적 또는 외과적 괴사성 장염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
모유 수유 전에 온수 욕조에서 모유를 데우는 표준 방법.
수유 전 주사기에 모유를 데우는 표준 절차.
실험적: 트리트먼트 가디언 밀크 워머(Medela TM)
외부 연속 밀크 워머는 수유 주입을 위해 체온에서 우유를 제공하기 위해 수유 튜브 바로 뒤에 있는 튜브 내에서 우유를 가열합니다.
연속 우유 보온기(치료 팔)를 통해 준비된 모유 주사기를 받도록 영아를 무작위 배정했습니다.
다른 이름들:
  • 연속 밀크 워머(Guardian Warmer, Medela™)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 연구 완료 시, 10일.
시간 경과에 따른 체중 증가(그램)에 대한 두 그룹의 비교
연구 완료 시, 10일.
편협함
기간: 연구 완료 시, 10일
잔차 알고리즘을 사용한 그룹 간 섭식 허용 오차 비교
연구 완료 시, 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 둘레
기간: 연구 완료 시, 10일
전두엽 둘레(센티미터)
연구 완료 시, 10일
몸 길이
기간: 연구 완료 시, 10일
센티미터로 측정한 길이
연구 완료 시, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • 수석 연구원: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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