Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podgrzewania mleka na niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ systemu ciągłego podgrzewania mleka na tolerancję karmienia i tempo wzrostu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

W tym badaniu porównamy, czy stosowanie ciągłego podgrzewacza mleka do podgrzewania mleka matki w porównaniu ze standardową metodą podgrzewania mleka matki w gorącej kąpieli wodnej poprawia przyrost masy ciała i tolerancję karmienia u niemowląt urodzonych w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej w okresie dziesięciu dni. Standardowa metoda nie utrzymuje stałej temperatury mleka matki podczas karmienia. Ciągły podgrzewacz mleka utrzymuje mleko matki w temperaturze ciała przez cały okres karmienia. Nie wiadomo, która metoda poprawia przyrost masy ciała i tolerancję karmienia u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego prospektywnego badania quasi-eksperymentalnego jest ustalenie, czy karmienie piersią niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej za pomocą ciągłego podgrzewacza mleka poprawia tolerancję karmienia i przyrost masy ciała w porównaniu ze standardową techniką podgrzewania mleka.

Podgrzewanie mleka matki w gorącej kąpieli wodnej tuż przed karmieniem przed karmieniem na oddziale intensywnej terapii noworodków jest powszechną praktyką. Jednak dostępnych jest niewiele dowodów na poparcie standardowej metody rozgrzewania. Ta metoda pozwala na uzyskanie nierównomiernych temperatur w czasie karmienia i stopniowe schładzanie mleka w trakcie karmienia. W żadnym opublikowanym badaniu nie stosowano urządzenia do ciągłego podgrzewania, które dostarczałoby mleko o stałej temperaturze fizjologicznej przez cały okres karmienia. Ciągły podgrzewacz podgrzewa zewnętrznie mleko w rurce tuż za rurką do karmienia, aby zapewnić niemowlęciu mleko o temperaturze ciała.

Dogodna próbka ze Szpitala Dziecięcego w Centrum Medycznym OU obejmująca 50 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na dziesięć dni. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała podgrzane posiłki przez cały czas karmienia dzięki użyciu Guardian Warmer™, urządzenia do ciągłego podgrzewania mleka. Grupa kontrolna otrzyma mleko matki podgrzane przy użyciu standardowych metod podgrzewania mleka. Tolerancja karmienia i przyrost masy ciała w ciągu dziesięciu dni zostaną wykorzystane do oceny skuteczności ciągłego podgrzewania mleka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ciążowy 28-32 tygodnie przy pełnym żywieniu dojelitowym mlekiem matki

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczna wentylacja
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
  • Całkowite żywienie pozajelitowe lub jakiekolwiek wady wrodzone
  • Ciężka do umiarkowanej choroba układu oddechowego
  • Wcześniejsze medyczne lub chirurgiczne martwicze zapalenie jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa metoda podgrzewania mleka matki w gorącej kąpieli wodnej przed karmieniem.
Inny: Kontrola
Standardowa procedura podgrzewania mleka matki w strzykawce przed karmieniem.
Eksperymentalny: Leczenie Podgrzewacz do mleka Guardian (Medela TM)
Zewnętrzny ciągły podgrzewacz do mleka, który podgrzewa mleko w rurce tuż za rurką do karmienia, aby zapewnić mleko o temperaturze ciała do infuzji.
Inny: Leczenie Podgrzewacz do mleka Guardian (Medela TM)
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących przygotowane strzykawki z mlekiem matki za pomocą ciągłego podgrzewacza do mleka (ramię leczenia)
Inne nazwy:
  • Ciągły podgrzewacz do mleka (Guardian Warmer, Medela™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 dni.
Porównanie dwóch grup pod kątem przyrostu masy ciała w czasie w gramach
Po zakończeniu badania, 10 dni.
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 dni
Porównanie tolerancji karmienia między grupami za pomocą algorytmu resztkowego
Po zakończeniu badania, 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód głowy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 dni
obwód czołowo-potyliczny w centymetrach
Po zakończeniu badania, 10 dni
Wzrost
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 dni
Długość mierzona w centymetrach
Po zakończeniu badania, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Główny śledczy: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj