Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahřívání mléka na kojence s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)

20. února 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv systému kontinuálního zahřívání mléka na toleranci krmení a rychlost růstu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Tato studie porovná, zda používání kontinuálního ohřívače mléka k ohřívání mateřského mléka ve srovnání se standardní metodou ohřívání mateřského mléka v horké vodní lázni zlepšuje přírůstek hmotnosti a toleranci krmení u kojenců narozených ve 32. týdnu těhotenství nebo méně během desetidenního období. Standardní metoda neudržuje mateřské mléko během kojení na stálé teplotě. Průběžný ohřívač mléka udržuje mateřské mléko při tělesné teplotě po celou dobu kojení. Není známo, která metoda zlepšuje přírůstek hmotnosti a toleranci krmení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované prospektivní kvazi-experimentální studie je určit, zda poskytování krmení mateřským mlékem s tělesnou teplotou kojencům s velmi nízkou porodní hmotností pomocí kontinuálního ohřívače mléka zlepšuje toleranci krmení a přírůstek hmotnosti ve srovnání se standardní technikou ohřívání mléka.

Ohřívání mateřského mléka v horké vodní lázni těsně před krmením před krmením na novorozenecké jednotce intenzivní péče je běžnou praxí. Existuje však jen málo důkazů na podporu standardní metody oteplování. Tato metoda umožňuje nekonzistentní teploty v době krmení a postupné ochlazování mléka během krmení. Žádná publikovaná studie nepoužila kontinuální ohřívací zařízení, které by dodávalo mléko při konzistentní fyziologické teplotě po celou dobu krmení. Kontinuální ohřívač externě ohřívá mléko v hadičce těsně za přívodní hadicí, aby poskytlo dítěti mléko o tělesné teplotě.

Vzorek 50 dětí s velmi nízkou porodní hmotností z Dětské nemocnice v OU ​​Medical Center bude náhodně rozdělen buď do experimentální nebo kontrolní skupiny po dobu deseti dnů. Experimentální skupina bude dostávat ohřívané krmení po celou dobu krmení pomocí Guardian Warmer™, zařízení pro kontinuální ohřev mléka. Kontrolní skupina bude krmit mateřským mlékem ohřátým pomocí standardních metod ohřívání mléka. Tolerance krmení a přírůstek hmotnosti během desetidenního období budou použity k vyhodnocení účinnosti kontinuálního zahřívání mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, The Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Gestační věk 28-32 týdnů při plné enterální výživě mateřského mléka

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická ventilace
  • Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)
  • Celková parenterální výživa nebo jakékoli vrozené anomálie
  • Těžké až středně těžké respirační onemocnění
  • Předchozí lékařská nebo chirurgická nekrotizující enterokolitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní metoda ohřívání mateřského mléka v horké vodní lázni před kojením.
Jiný: Řízení
Standardní postup zahřívání mateřského mléka ve stříkačce před kojením.
Experimentální: Ohřívač mléka Guardian (Medela TM)
Externí kontinuální ohřívač mléka, který ohřívá mléko v hadičce těsně za přívodní hadicí a poskytuje mléko o tělesné teplotě pro krmnou infuzi.
Jiný: Ohřívač mléka Guardian (Medela TM)
Kojenci byli randomizováni tak, aby dostávali připravené injekční stříkačky mateřského mléka prostřednictvím kontinuálního ohřívače mléka (léčebné rameno)
Ostatní jména:
  • Průběžný ohřívač mléka (Guardian Warmer, Medela™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Po dokončení studie 10 dní.
Srovnání dvou skupin pro nárůst hmotnosti v průběhu času v gramech
Po dokončení studie 10 dní.
Krmná intolerance
Časové okno: Po dokončení studie 10 dní
Porovnání tolerance krmení mezi skupinami pomocí zbytkového algoritmu
Po dokončení studie 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavy
Časové okno: Po dokončení studie 10 dní
frontálně-okcipitální obvod v centimetrech
Po dokončení studie 10 dní
Délka těla
Časové okno: Při dokončení studie 10 dní
Délka měřená v centimetrech
Při dokončení studie 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit