休止期の SurgiMend メッシュ
2026年3月30日 更新者：Kettering Health Network
Surgimend Mesh を使用した裂孔ヘルニア修復: パイロット研究
SurgiMend 生物学的メッシュを使用して一次裂孔ヘルニア修復を受けている被験者の再発と生活の質を評価するための前向き、単群、非盲検研究。 1施設10名を目標に15名までの受講を予定しています。 すべての被験者は、手術中にSurgiMendメッシュを受け取ります。 収集されたデータは、過去のデータと比較されます。
被験者は手術前の訪問を完了します。 手術後、標準的なケアの訪問に加えて、被験者は電話によるQOL調査を含む3か月および6か月のフォローアップを完了し、6か月で上部GIシリーズを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3型または4型裂孔ヘルニアの診断 (8)
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます
- 18歳以上の成人
除外基準:
- 現在妊娠中
- 以前の裂孔ヘルニア修復
- 以前の胃手術
- 以前の前腸手術
- -既知の食道機能障害または運動障害
- 肝硬変または腹水
- 既知の悪性腫瘍
- -生物学的メッシュに対する既知のアレルギー
- -バリウムまたはUGIで使用される他の造影剤に対する既知のアレルギー
- 動物移植に対する宗教的反対
- 認識機能障害
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SurgiMend メッシュ
SurgiMend Mesh - FDA 承認の非架橋ウシ真皮生物学的メッシュ。 SurgiMend Mesh は、腹壁ヘルニア補強の使用に関する FDA 承認の推奨事項に従って使用されます。 SurgiMend は、脆弱性が存在する軟組織を補強するための移植、および損傷または破裂した軟組織膜の外科的修復を目的としています。 SurgiMend は、特に次の場合に適応となります。 腹部、鼠径部、大腿部、横隔膜、陰嚢、臍、および切開ヘルニアを含むヘルニア修復。 |
腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復中のSurgiMendメッシュの配置に続いて、患者は、上部GIシリーズを使用して裂孔ヘルニアの再発をチェックするフォローアップが予定されます。
上部消化管のフォローアップは、手術後 6 か月で行われます。
被験者はまた、QOL調査を完了して、外科的修復の前後に他の消化管関連症状を評価します。
QOL調査は調査団員が電話で実施可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：術後6ヶ月
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再発率は、上部消化管X線撮影法（UGI）およびGERD-HRQLによる患者の報告された生理学的評価と組み合わせた臨床評価によって分析されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQLスケールを用いた生活の質
時間枠：手術後6ヶ月
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GERD-HRQLは、GERDの典型的な症状と患者の生活の質への影響を測定するために開発されました。
スケールは0〜5で、0は症状なし、5は症状が無能力化することを意味します。
総合スコアは、質問1〜15の個々のスコアを合計して計算され、最高可能スコア（最悪の症状）= 75、最低可能スコア（症状なし）= 0です。
総合スコアは、胸やけと逆流症状に対応する2つのサブスコアで構成され、胸やけスコアと逆流スコアとして個別に報告され、総合GERD-HRQLスコアも報告されます。
一部の参加者に特定のフォローアップ情報がなかったため、フォローアップスコアは結合されました。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Levy, DO、Kettering Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SurgiMend
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。