Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiMend Mesh ved Hiatus

30. marts 2026 opdateret af: Kettering Health Network

Hiatal brok reparation ved hjælp af Surgimend Mesh: En pilotundersøgelse

Prospektiv, enkeltarmet, åben-label undersøgelse til evaluering af gentilfælde og livskvalitet hos forsøgspersoner, der gennemgår primær Hiatal brok reparation ved hjælp af SurgiMend biologisk mesh. Op til 15, med et mål på 10, er emner planlagt til at blive tilmeldt ét sted. Alle forsøgspersoner vil modtage SurgiMend mesh under operationen. De indsamlede data vil blive sammenlignet med historiske data.

Forsøgspersoner vil gennemføre et præoperativt besøg. Efter operationen vil forsøgspersonerne ud over eventuelle standardbehandlingsbesøg gennemføre 3- og 6-måneders opfølgninger, der involverer en telefon QOL-undersøgelse og vil have en øvre GI-serie efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Kettering Health Network - Grandview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 3 eller 4 hiatal brok (8)
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
  • Voksne mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Forudgående reparation af hiatal brok
  • Tidligere gastrisk operation
  • Før tarmoperation
  • Kendt esophageal dysfunktion eller dysmotilitet
  • Cirrhose eller ascites
  • Kendt malignitet
  • Kendt allergi over for biologisk mesh
  • Kendt allergi over for barium eller andet kontrastmateriale, der anvendes i UGI
  • Religiøs indvending mod dyreimplantat
  • Kognitiv svækkelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SurgiMend Mesh

SurgiMend Mesh - FDA godkendt ikke-tværbundet bovint dermis biologisk mesh. SurgiMend Mesh vil blive brugt i overensstemmelse med FDA godkendte anbefalinger til brug af forstærkning af abdominalvægsbrok.

SurgiMend er beregnet til implantation for at forstærke blødt væv, hvor der er svaghed, og til kirurgisk reparation af beskadigede eller sprængte bløddelsmembraner. SurgiMend er specifikt indiceret til:

Brokreparation inklusive abdominal-, lyske-, femoral-, diaphragmatic-, scrotal-, navle- og incisionsbrok.
Enhed: SurgiMend Mesh
Efter placering af SurgiMend mesh under laparoskopisk hiatal brok reparation, vil patienten blive planlagt til opfølgning ved hjælp af en øvre GI-serie for at kontrollere for recidiv af hiatal brok. Opfølgning på øvre GI'er vil blive udført 6 måneder efter operationen. Forsøgspersonerne vil også gennemføre en QOL-undersøgelse for at vurdere andre GI-relaterede symptomer før og efter kirurgisk reparation. QOL-undersøgelsen kan administreres via telefon af medlemmer af studieteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tilbagefaldshyppigheden vil blive analyseret ved en radiografi af den øvre mave-tarmkanal (UGI) og klinisk evaluering i forbindelse med patientens rapporterede fysiologiske vurdering i henhold til GERD-HRQL.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med GERD-HRQL-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
GERD-HRQL blev udviklet til at måle de typiske symptomer på GERD og effekten på patientens livskvalitet. Skalaen er 0-5, hvor 0 betyder ingen symptomer og 5 betyder, at symptomerne er invalidiserende. Den samlede score beregnes ved at summere de individuelle scores for spørgsmål 1-15, hvor den højest mulige score (værst symptomer) = 75 og den lavest mulige score (ingen symptomer) = 0. Den samlede score består af to delscorer, der adresserer halsbrands- og regurgitationssymptomer, og rapporteres separat som en halsbrandscore og en regurgitationsscore samt den samlede GERD-HRQL-score. Opfølgningsscorerne blev kombineret, fordi nogle deltagere ikke havde specifik opfølgningsinformation.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kettering Health Network

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Levy, DO, Kettering Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SurgiMend

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med SurgiMend Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner