SurgiMend Mesh tauolla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kettering Health Network
Hiatal-tyrän korjaaminen Surgimend-verkolla: pilottitutkimus
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusiutumista ja elämänlaatua potilailla, joille tehdään ensisijainen hiatal-tyräkorjaus käyttämällä biologista SurgiMend-verkkoa. Enintään 15, tavoite on 10, aineita suunnitellaan ilmoittautuvan yhteen paikkaan. Kaikki koehenkilöt saavat SurgiMend-verkon leikkauksen aikana. Kerättyjä tietoja verrataan historiallisiin tietoihin.
Koehenkilöt suorittavat ennen leikkausta käynnin. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt suorittavat normaalien hoitokäyntien lisäksi 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimukset, joihin kuuluu puhelinkysely, ja heillä on ylempi GI-sarja 6 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 3 tai 4 hiataltyrä diagnoosi (8)
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Edellinen hiataltyrän korjaus
- Aiempi mahaleikkaus
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Tunnettu ruokatorven toimintahäiriö tai dysmotiliteetti
- Kirroosi tai askites
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Tunnettu allergia biologiselle verkolle
- Tunnettu allergia bariumille tai muulle UGI:ssa käytetylle varjoaineelle
- Uskonnollinen vastustus eläinimplantteja vastaan
- Kognitiivinen rajoite
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SurgiMend verkko
SurgiMend Mesh - FDA:n hyväksymä ristisitoutunut naudan dermiksen biologinen verkko. SurgiMend Meshiä käytetään FDA:n hyväksymien suositusten mukaisesti vatsan seinämän tyrävahvistuksen käytöstä. SurgiMend on tarkoitettu implantaatioon pehmytkudosten vahvistamiseksi heikkoudessa ja vaurioituneiden tai repeytyneiden pehmytkudoskalvojen kirurgiseen korjaamiseen. SurgiMend on tarkoitettu erityisesti: Tyrän korjaus, mukaan lukien vatsa-, nivus-, reisi-, pallea-, kivespussi-, napa- ja viiltotyrät. |
Kun SurgiMend-verkko on asetettu laparoskooppisen hiataltyräkorjauksen aikana, potilaalle määrätään seuranta ylemmän GI-sarjan avulla, jotta voidaan tarkistaa, onko hiataltyrä uusiutunut.
Ylemmän GI:n seuranta suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt suorittavat myös QOL-tutkimuksen arvioidakseen muita GI-oireita ennen leikkausta ja sen jälkeen.
QOL-kyselyä voivat hoitaa puhelimitse tutkimusryhmän jäsenet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusiutumistiheys analysoidaan ylemmän maha-suolikanavan radiografialla (UGI) ja kliinisellä arvioinnilla yhdessä potilaan raportoiman fysiologisen arvioinnin kanssa GERD-HRQL:n mukaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu GERD-HRQL-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD-HRQL kehitettiin mittaamaan GERD:n tyypillisiä oireita ja niiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Asteikko on 0-5, jossa 0 tarkoittaa ei oireita ja 5 tarkoittaa, että oireet ovat lamaannuttavia.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kysymysten 1-15 yksittäiset pisteet, jolloin suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75 ja pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0.
Kokonaispistemäärä koostuu kahdesta alipistemäärästä, jotka käsittelevät närästys- ja ruokatorven takaisinvuoto-oireita, ja ne raportoidaan erikseen närästyspistemääränä ja takaisinvuotopistemääränä sekä kokonaisena GERD-HRQL-pistemääränä.
Seurantapistemäärät yhdistettiin, koska joillakin osallistujilla ei ollut tiettyjä seurantatietoja.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SurgiMend
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .