Malla SurgiMend en la pausa
30 de marzo de 2026 actualizado por: Kettering Health Network
Reparación de hernia hiatal con malla Surgimend: un estudio piloto
Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la recurrencia y la calidad de vida en sujetos sometidos a reparación primaria de hernia de hiato con malla biológica SurgiMend. Se planea inscribir hasta 15, con un objetivo de 10, sujetos en un sitio. Todos los sujetos recibirán la malla SurgiMend durante la cirugía. Los datos recopilados se compararán con los datos históricos.
Los sujetos completarán una visita preoperatoria. Después de la cirugía, además de cualquier visita estándar de atención, los sujetos completarán seguimientos de 3 y 6 meses que incluyen una encuesta telefónica de calidad de vida y tendrán una serie GI superior a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hernia de hiato tipo 3 o 4 (8)
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- Adultos de al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Reparación previa de hernia de hiato
- Cirugía gástrica previa
- Cirugía anterior del intestino anterior
- Disfunción o dismotilidad esofágica conocida
- Cirrosis o ascitis
- malignidad conocida
- Alergia conocida a la malla biológica
- Alergia conocida al bario u otro material de contraste utilizado en UGI
- Objeción religiosa al implante animal
- Deterioro cognitivo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Malla SurgiMend
Malla SurgiMend: malla biológica de dermis bovina no reticulada aprobada por la FDA. SurgiMend Mesh se utilizará de acuerdo con las recomendaciones aprobadas por la FDA para el uso de refuerzo de hernia de la pared abdominal. SurgiMend está diseñado para la implantación para reforzar el tejido blando donde existe debilidad y para la reparación quirúrgica de membranas de tejido blando dañadas o rotas. SurgiMend está específicamente indicado para: Reparación de hernias incluyendo hernias abdominales, inguinales, femorales, diafragmáticas, escrotales, umbilicales e incisionales. |
Después de la colocación de la malla SurgiMend durante la reparación laparoscópica de la hernia de hiato, se programará el seguimiento del paciente mediante una serie GI superior para comprobar si la hernia de hiato ha reaparecido.
Se realizará un seguimiento de los GI superiores a los 6 meses después de la cirugía.
Los sujetos también completarán una encuesta de calidad de vida para evaluar otros síntomas gastrointestinales asociados antes y después de la reparación quirúrgica.
La encuesta QOL puede ser administrada por teléfono por los miembros del equipo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La tasa de recurrencia se analizará mediante una radiografía del tracto gastrointestinal superior (UGI) y una evaluación clínica junto con la evaluación fisiológica informada por el paciente según GERD-HRQL.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Utilizando la Escala GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El GERD-HRQL se desarrolló para medir los síntomas típicos de la ERGE y su efecto en la calidad de vida del paciente.
La escala es de 0 a 5, donde 0 significa ausencia de síntomas y 5 indica que los síntomas son incapacitantes.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 15, con la puntuación máxima posible (peores síntomas) = 75 y la puntuación mínima posible (sin síntomas) = 0.
La puntuación total se compone de dos subpuntuaciones que abordan los síntomas de acidez y regurgitación, y se informan por separado en una puntuación de acidez y una puntuación de regurgitación, además de la puntuación total del GERD-HRQL.
Las puntuaciones de seguimiento se combinaron debido a que algunos participantes no tenían información específica de seguimiento.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurgiMend
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .