Malha SurgiMend no hiato
30 de março de 2026 atualizado por: Kettering Health Network
Correção de hérnia de hiato usando malha Surgimend: um estudo piloto
Estudo prospectivo, de braço único, aberto para avaliar a recorrência e a qualidade de vida em indivíduos submetidos à correção primária de hérnia hiatal usando malha biológica SurgiMend. Até 15, com uma meta de 10, os indivíduos estão planejados para serem inscritos em um local. Todos os indivíduos receberão a malha SurgiMend durante a cirurgia. Os dados coletados serão comparados com dados históricos.
Os indivíduos completarão uma visita pré-operatória. Após a cirurgia, além de qualquer atendimento padrão, os indivíduos completarão acompanhamentos de 3 e 6 meses envolvendo uma pesquisa de qualidade de vida por telefone e terão uma série GI superior em 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hérnia hiatal tipo 3 ou 4 (8)
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Correção prévia de hérnia de hiato
- Cirurgia gástrica prévia
- Cirurgia anterior do intestino anterior
- Disfunção ou dismotilidade esofágica conhecida
- Cirrose ou ascite
- Malignidade conhecida
- Alergia conhecida à malha biológica
- Alergia conhecida ao bário ou outro material de contraste usado em UGI
- Objeção religiosa ao implante animal
- Comprometimento cognitivo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Malha SurgiMend
Malha SurgiMend - Malha biológica de derme bovina não reticulada aprovada pela FDA. A malha SurgiMend será usada de acordo com as recomendações aprovadas pela FDA para o uso de reforço de hérnia da parede abdominal. SurgiMend destina-se à implantação para reforçar tecidos moles onde existe fraqueza e para reparação cirúrgica de membranas de tecidos moles danificadas ou rompidas. SurgiMend é especificamente indicado para: Correção de hérnia, incluindo hérnias abdominais, inguinais, femorais, diafragmáticas, escrotais, umbilicais e incisionais. |
Após a colocação da malha SurgiMend durante o reparo laparoscópico da hérnia hiatal, o paciente será agendado para acompanhamento usando uma série GI superior para verificar a recorrência da hérnia hiatal.
Os GIs superiores de acompanhamento serão realizados 6 meses após a cirurgia.
Os indivíduos também preencherão uma pesquisa de qualidade de vida para avaliar outros sintomas associados ao GI antes e depois do reparo cirúrgico.
A pesquisa QOL pode ser administrada por telefone pelos membros da equipe de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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A taxa de recorrência será analisada por uma radiografia do trato gastrointestinal superior (UGI) e avaliação clínica em conjunto com a avaliação fisiológica relatada pelo paciente de acordo com o GERD-HRQL.
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6 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Usando a Escala GERD-HRQL
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O GERD-HRQL foi desenvolvido para medir os sintomas típicos da DRGE e o efeito na qualidade de vida de um paciente.
A escala é de 0 a 5, sendo 0 a ausência de sintomas e 5 sintomas incapacitantes.
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais das perguntas 1 a 15, com a pontuação máxima possível (piores sintomas) = 75 e a pontuação mínima possível (ausência de sintomas) = 0.
A pontuação total é composta por duas subpontuações que abordam os sintomas de azia e regurgitação e são relatadas separadamente numa pontuação de azia e numa pontuação de regurgitação, bem como na pontuação total do GERD-HRQL.
As pontuações de acompanhamento foram combinadas devido a alguns participantes não terem informações específicas de acompanhamento.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SurgiMend
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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