- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282720
SurgiMend Mesh allo Hiatus
Riparazione dell'ernia iatale con Surgimend Mesh: uno studio pilota
Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la recidiva e la qualità della vita in soggetti sottoposti a riparazione di ernia iatale primaria utilizzando la rete biologica SurgiMend. Fino a 15, con un obiettivo di 10, i soggetti dovrebbero essere arruolati in un sito. Tutti i soggetti riceveranno la rete SurgiMend durante l'intervento chirurgico. I dati raccolti saranno confrontati con i dati storici.
I soggetti completeranno una visita preoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico, oltre a qualsiasi visita standard di cura, i soggetti completeranno i follow-up di 3 e 6 mesi che prevedono un sondaggio telefonico sulla qualità della vita e avranno una serie GI superiore a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Levy, DO
- Numero di telefono: 937-298-4331
- Email: paul.levy@ketteringhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison Dymacek, MACPR, BSN
- Numero di telefono: 937-395-8367
- Email: allison.dymacek@ketteringhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ernia iatale di tipo 3 o 4 (8)
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
- Adulti di almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Precedente riparazione di ernia iatale
- Precedente chirurgia gastrica
- Precedente intervento chirurgico all'avampiede
- Disfunzione o dismotilità esofagea nota
- Cirrosi o ascite
- Malignità nota
- Allergia nota alla rete biologica
- Allergia nota al bario o ad altro materiale di contrasto utilizzato nell'UGI
- Obiezione religiosa all'impianto animale
- Decadimento cognitivo
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: SurgiMend Mesh
SurgiMend Mesh - Rete biologica del derma bovino non reticolata approvata dalla FDA. SurgiMend Mesh sarà utilizzato secondo le raccomandazioni approvate dalla FDA per l'uso del rinforzo dell'ernia della parete addominale. SurgiMend è destinato all'impianto per rinforzare i tessuti molli in presenza di debolezza e per la riparazione chirurgica delle membrane dei tessuti molli danneggiate o rotte. SurgiMend è specificamente indicato per: Riparazione dell'ernia comprese le ernie addominali, inguinali, femorali, diaframmatiche, scrotali, ombelicali e incisionali. |
Dopo il posizionamento della rete SurgiMend durante la riparazione laparoscopica dell'ernia iatale, il paziente verrà programmato per il follow-up utilizzando una serie GI superiore per verificare la recidiva dell'ernia iatale.
Il follow-up del GI superiore verrà eseguito a 6 mesi dall'intervento.
I soggetti completeranno anche un sondaggio sulla qualità della vita per valutare altri sintomi associati all'apparato gastrointestinale prima e dopo la riparazione chirurgica.
Il sondaggio QOL può essere somministrato per telefono dai membri del team di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di recidiva sarà analizzato mediante una radiografia del tratto gastrointestinale superiore (UGI) e una valutazione clinica insieme alla valutazione fisiologica riportata dal paziente secondo il GERD-HRQL.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita utilizzando la scala GERD-HRQL
Lasso di tempo: pre-operatorio e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il GERD-HRQL è stato inizialmente sviluppato per misurare i sintomi tipici di GERD e il loro effetto sulla qualità della vita di un paziente.
Inizialmente è stato determinato che avesse validità di facciata e studi successivi ne hanno valutato la validità di contenuto e la validità di criterio.
L'affidabilità è stata determinata con il metodo test-retest.
Questo strumento è pratico, poco oneroso dal punto di vista amministrativo ed è stato validato per l'utilizzo tramite telefonata.
La scala va da 0 a 5 dove 0 indica nessun sintomo e 5 indica che i sintomi sono invalidanti.
|
pre-operatorio e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- SurgiMend
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Prove cliniche su SurgiMend Mesh
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Integra LifeSciences CorporationReclutamentoProcedure chirurgiche ricostruttiveRegno Unito, Svizzera, Italia
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University of PittsburghCompletato
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Integra LifeSciences CorporationSconosciutoNeoplasie mammarie | Malattie del senoRegno Unito
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Karolinska InstitutetCompletatoErnia ombelicaleSvezia
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Szeged UniversitySconosciutoProlasso uterino | Incontinenza urinaria da sforzo | Effetti collateraliUngheria
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Medtronic - MITGTerminatoErnia incisionaleFrancia
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Tufts UniversityAttivo, non reclutantePerdita ossea alveolare verticaleStati Uniti