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SurgiMend Mesh allo Hiatus

30 marzo 2026 aggiornato da: Kettering Health Network

Riparazione dell'ernia iatale con Surgimend Mesh: uno studio pilota

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la recidiva e la qualità della vita in soggetti sottoposti a riparazione di ernia iatale primaria utilizzando la rete biologica SurgiMend. Fino a 15, con un obiettivo di 10, i soggetti dovrebbero essere arruolati in un sito. Tutti i soggetti riceveranno la rete SurgiMend durante l'intervento chirurgico. I dati raccolti saranno confrontati con i dati storici.

I soggetti completeranno una visita preoperatoria. Dopo l'intervento chirurgico, oltre a qualsiasi visita standard di cura, i soggetti completeranno i follow-up di 3 e 6 mesi che prevedono un sondaggio telefonico sulla qualità della vita e avranno una serie GI superiore a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Kettering Health Network - Grandview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ernia iatale di tipo 3 o 4 (8)
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
  • Adulti di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Precedente riparazione di ernia iatale
  • Precedente chirurgia gastrica
  • Precedente intervento chirurgico all'avampiede
  • Disfunzione o dismotilità esofagea nota
  • Cirrosi o ascite
  • Malignità nota
  • Allergia nota alla rete biologica
  • Allergia nota al bario o ad altro materiale di contrasto utilizzato nell'UGI
  • Obiezione religiosa all'impianto animale
  • Decadimento cognitivo
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SurgiMend Mesh

SurgiMend Mesh - Rete biologica del derma bovino non reticolata approvata dalla FDA. SurgiMend Mesh sarà utilizzato secondo le raccomandazioni approvate dalla FDA per l'uso del rinforzo dell'ernia della parete addominale.

SurgiMend è destinato all'impianto per rinforzare i tessuti molli in presenza di debolezza e per la riparazione chirurgica delle membrane dei tessuti molli danneggiate o rotte. SurgiMend è specificamente indicato per:

Riparazione dell'ernia comprese le ernie addominali, inguinali, femorali, diaframmatiche, scrotali, ombelicali e incisionali.
Dispositivo: SurgiMend Mesh
Dopo il posizionamento della rete SurgiMend durante la riparazione laparoscopica dell'ernia iatale, il paziente verrà programmato per il follow-up utilizzando una serie GI superiore per verificare la recidiva dell'ernia iatale. Il follow-up del GI superiore verrà eseguito a 6 mesi dall'intervento. I soggetti completeranno anche un sondaggio sulla qualità della vita per valutare altri sintomi associati all'apparato gastrointestinale prima e dopo la riparazione chirurgica. Il sondaggio QOL può essere somministrato per telefono dai membri del team di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di recidiva sarà analizzato mediante una radiografia del tratto gastrointestinale superiore (UGI) e una valutazione clinica insieme alla valutazione fisiologica riportata dal paziente secondo il GERD-HRQL.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Utilizzando la Scala GERD-HRQL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il GERD-HRQL è stato sviluppato per misurare i sintomi tipici del GERD e l'effetto sulla qualità della vita del paziente. La scala va da 0 a 5, dove 0 indica assenza di sintomi e 5 sintomi invalidanti. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi individuali delle domande da 1 a 15, con il punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 e il punteggio minimo possibile (nessun sintomo) = 0. Il punteggio totale è composto da due sottopunteggi che riguardano i sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito e vengono riportati separatamente come punteggio del bruciore di stomaco e punteggio del rigurgito, oltre al punteggio totale del GERD-HRQL. I punteggi di follow-up sono stati combinati a causa della mancanza di informazioni specifiche di follow-up per alcuni partecipanti.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kettering Health Network

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Levy, DO, Kettering Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SurgiMend

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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