SurgiMend Mesh op de Hiatus
30 maart 2026 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Hiatale Hernia-reparatie met behulp van Surgimend Mesh: een pilotstudie
Prospectieve, eenarmige, open-label studie om het opnieuw optreden en de kwaliteit van leven te evalueren bij proefpersonen die primaire hiatus hernia-reparatie ondergaan met behulp van SurgiMend biologische mesh. Het is de bedoeling dat maximaal 15, met een doel van 10, proefpersonen op één locatie worden ingeschreven. Alle proefpersonen krijgen tijdens de operatie de SurgiMend-mesh. De verzamelde gegevens worden vergeleken met historische gegevens.
Onderwerpen zullen een pre-operatief bezoek afleggen. Na de operatie zullen proefpersonen, naast alle standaard zorgbezoeken, 3- en 6-maanden follow-ups voltooien met een telefonische QOL-enquête en zullen ze een bovenste GI-reeks hebben na 6 maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hernia type 3 of 4 (8)
- Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
- Volwassenen minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Voorafgaande hiatale hernia-reparatie
- Voorafgaande maagoperatie
- Eerdere voordarmoperatie
- Bekende slokdarmdisfunctie of dysmotiliteit
- Cirrose of ascites
- Bekende maligniteit
- Bekende allergie voor biologisch gaas
- Bekende allergie voor barium of ander contrastmateriaal dat bij UGI wordt gebruikt
- Religieus bezwaar tegen dierlijk implantaat
- Cognitieve beperking
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SurgiMend-gaas
SurgiMend Mesh - FDA-goedgekeurd, niet-verknoopt biologisch gaas van runderdermis. SurgiMend Mesh zal worden gebruikt volgens de door de FDA goedgekeurde aanbevelingen voor het gebruik van versterkingen voor hernia's in de buikwand. SurgiMend is bedoeld voor implantatie om zacht weefsel te versterken waar zwakte aanwezig is en voor chirurgisch herstel van beschadigde of gescheurde membranen van zacht weefsel. SurgiMend is specifiek geïndiceerd voor: Hernia-herstel inclusief abdominale, inguinale, femorale, diafragmatische, scrotale, navelbreuk en littekenbreuk. |
Na plaatsing van de SurgiMend-mesh tijdens laparoscopisch herstel van de hiatale hernia, wordt de patiënt ingepland voor follow-up met behulp van een bovenste GI-serie om te controleren op herhaling van de hiatale hernia.
Follow-up van de bovenste GI's zal 6 maanden na de operatie worden uitgevoerd.
Onderwerpen zullen ook een QOL-enquête invullen om andere GI-gerelateerde symptomen voor en na chirurgische reparatie te beoordelen.
De QOL-enquête kan telefonisch worden afgenomen door leden van het onderzoeksteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het recidiefpercentage zal worden geanalyseerd door middel van een radiografie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) en klinische evaluatie in combinatie met de door de patiënt gerapporteerde fysiologische beoordeling volgens de GERD-HRQL.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Leven Gebruikmakend van GERD-HRQL Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
GERD-HRQL is ontwikkeld om de typische symptomen van GERD en het effect op de kwaliteit van leven van een patiënt te meten.
De schaal loopt van 0-5 waarbij 0 staat voor geen symptomen en 5 voor symptomen die invaliderend zijn.
De totaalscore wordt berekend door de individuele scores van vragen 1-15 op te tellen, met de hoogst mogelijke score (ergste symptomen) = 75 en de laagst mogelijke score (geen symptomen) = 0.
De totaalscore bestaat uit twee subscores die respectievelijk de symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie behandelen en worden apart gerapporteerd als een brandend maagzuurscore en een regurgitatiescore, evenals de totale GERD-HRQL-score.
De follow-upscores werden gecombineerd omdat sommige deelnemers geen specifieke follow-upinformatie hadden.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SurgiMend
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .