SurgiMend Mesh på Hiatus
30 mars 2026 uppdaterad av: Kettering Health Network
Hiatal bråck reparation med Surgimend Mesh: En pilotstudie
Prospektiv, enarmad, öppen studie för att utvärdera återfall och livskvalitet hos personer som genomgår primär reparation av Hiatal bråck med hjälp av SurgiMend biologiska mesh. Upp till 15, med ett mål på 10, är ämnen planerade att skrivas in på en plats. Alla försökspersoner kommer att få SurgiMend-nätet under operationen. Data som samlas in kommer att jämföras med historiska data.
Försökspersonerna kommer att genomföra ett preoperativt besök. Efter operationen kommer försökspersonerna, förutom eventuella vårdbesök, att slutföra 3- och 6-månadersuppföljningar med en telefon-QOL-undersökning och kommer att ha en övre GI-serie vid 6 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 3 eller 4 hiatalbråck (8)
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke
- Vuxna minst 18 år
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Föregående reparation av hiatal bråck
- Tidigare gastrisk operation
- Före magoperation
- Känd esofagusdysfunktion eller dysmotilitet
- Cirros eller ascites
- Känd malignitet
- Känd allergi mot biologiskt nät
- Känd allergi mot barium eller annat kontrastmaterial som används i UGI
- Religiös invändning mot djurimplantat
- Kognitiv försämring
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SurgiMend Mesh
SurgiMend Mesh - FDA-godkänd icke-tvärbunden bovint dermis biologiskt nät. SurgiMend Mesh kommer att användas enligt FDA godkända rekommendationer för användning av förstärkning av bukväggsbråck. SurgiMend är avsett för implantation för att förstärka mjukvävnad där svaghet finns och för kirurgisk reparation av skadade eller spruckna mjukdelsmembran. SurgiMend är specifikt indicerat för: Reparation av bråck inklusive buk-, inguinal-, femoral-, diafragma-, scrotal-, navel- och incisionsbråck. |
Efter placering av SurgiMend-nätet under laparoskopisk hiatalbråckreparation kommer patienten att schemaläggas för uppföljning med en övre GI-serie för att kontrollera om hiatalbråcket återkommer.
Uppföljning av övre GI kommer att utföras 6 månader efter operationen.
Försökspersoner kommer också att fylla i en QOL-undersökning för att bedöma andra GI-relaterade symtom före och efter kirurgisk reparation.
QOL-undersökningen kan administreras per telefon av studieteammedlemmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Återfallsfrekvensen kommer att analyseras med röntgenundersökning av övre gastrointestinala kanalen (UGI) och klinisk utvärdering i samband med patientens rapporterade fysiologiska bedömning enligt GERD-HRQL.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med GERD-HRQL-skalan
Tidsram: 6 månader efter operation
|
GERD-HRQL utvecklades för att mäta typiska symptom av GERD och effekten på patientens livskvalitet.
Skalan är 0-5 där 0 betyder inga symptom och 5 betyder att symptomen är handikappande.
Totalsumman beräknas genom att summera individuella poäng för frågorna 1-15 där högsta möjliga poäng (värsta symptom) = 75 och lägsta möjliga poäng (inga symptom) = 0.
Totalsumman består av två delpoäng som behandlar halsbränna- och regurgitationssymptom och rapporteras separat som halsbrännepoäng och regurgitationspoäng samt totalt GERD-HRQL-poäng.
Uppföljningspoängen kombinerades på grund av att vissa deltagare inte hade specifik uppföljningsinformation.
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SurgiMend
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .