틈새에 있는 SurgiMend 메쉬
2026년 3월 30일 업데이트: Kettering Health Network
Surgimend Mesh를 사용한 Hiatal Hernia 수리: 파일럿 연구
SurgiMend 생물학적 메쉬를 사용하여 일차 Hiatal 탈장 수리를 받는 피험자의 재발 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 공개 라벨 연구. 10명을 목표로 최대 15명까지 한 사이트에 피험자를 등록할 예정이다. 모든 피험자는 수술 중 SurgiMend 메쉬를 받게 됩니다. 수집된 데이터는 과거 데이터와 비교됩니다.
피험자는 수술 전 방문을 완료합니다. 수술 후 모든 표준 치료 방문에 추가하여 피험자는 전화 QOL 조사를 포함한 3개월 및 6개월 후속 조치를 완료하고 6개월에 상위 GI 시리즈를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3형 또는 4형 열공 탈장 진단 (8)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 사전 열공 탈장 수리
- 이전 위 수술
- 앞창자 수술 전
- 알려진 식도 기능 장애 또는 운동 장애
- 간경화 또는 복수
- 알려진 악성 종양
- 생물학적 메쉬에 대한 알려진 알레르기
- UGI에 사용되는 바륨 또는 기타 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 동물 이식에 대한 종교적 반대
- 인지 장애
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SurgiMend 메쉬
SurgiMend Mesh - FDA 승인 비가교 소 진피 생물학적 메쉬. SurgiMend Mesh는 복벽 탈장 보강재 사용에 대한 FDA 승인 권장 사항에 따라 사용됩니다. SurgiMend는 연약한 조직을 강화하기 위한 이식과 손상되거나 파열된 연조직 막을 외과적으로 복구하기 위한 것입니다. SurgiMend는 다음에 대해 특별히 표시됩니다. 복부, 서혜부, 대퇴부, 횡격막, 음낭, 제대 및 절개 탈장을 포함한 탈장 복구. |
복강경 열공 탈장 수리 중 SurgiMend 메쉬를 배치한 후, 환자는 열공 탈장의 재발을 확인하기 위해 상부 GI 시리즈를 사용하여 후속 조치를 취할 예정입니다.
후속 상부 GI는 수술 후 6개월에 수행됩니다.
피험자는 또한 수술 수리 전후에 다른 GI 관련 증상을 평가하기 위해 QOL 조사를 완료할 것입니다.
QOL 조사는 연구팀 구성원이 전화로 관리할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 6개월
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재발률은 상부 위장관 방사선촬영(UGI) 및 GERD-HRQL에 따라 환자의 보고된 생리학적 평가와 함께 임상 평가에 의해 분석될 것이다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL 척도를 사용한 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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GERD-HRQL은 GERD의 일반적인 증상과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
척도는 0-5점으로, 0은 증상 없음, 5는 증상이 무력화 수준임을 의미합니다.
총점은 1-15번 질문의 개별 점수를 합산하여 계산하며, 가능한 최고 점수(가장 심한 증상) = 75점, 가능한 최저 점수(증상 없음) = 0점입니다.
총점은 속쓰림과 역류 증상을 다루는 두 개의 하위 점수로 구성되며, 이는 속쓰림 점수와 역류 점수로 별도 보고되고 총 GERD-HRQL 점수에도 포함됩니다.
일부 참가자가 특정 추적 정보를 갖지 않아 추적 점수는 통합되었습니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SurgiMend
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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