中断的 SurgiMend 网状物
2026年3月30日 更新者：Kettering Health Network
使用 Surgimend Mesh 修复食管裂孔疝：一项初步研究
前瞻性、单臂、开放标签研究，以评估使用 SurgiMend 生物网进行原发性食管裂孔疝修复的受试者的复发率和生活质量。 最多 15 名，目标为 10 名，计划在一个地点招募受试者。 所有受试者都将在手术期间接受 SurgiMend 网片。 收集的数据将与历史数据进行比较。
受试者将完成术前访问。 手术后，除了任何标准的护理就诊外，受试者还将完成 3 个月和 6 个月的随访，包括电话 QOL 调查，并在 6 个月时进行上消化道系列检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3 型或 4 型食管裂孔疝的诊断 (8)
- 受试者能够给予知情同意
- 至少 18 岁的成年人
排除标准：
- 目前怀孕
- 先前的食管裂孔疝修补术
- 胃部手术前
- 之前的前肠手术
- 已知的食管功能障碍或运动障碍
- 肝硬化或腹水
- 已知的恶性肿瘤
- 已知对生物网过敏
- 已知对 UGI 中使用的钡或其他对比材料过敏
- 宗教反对动物植入
- 认知障碍
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SurgiMend 网状物
SurgiMend 网状物 - FDA 批准的非交联牛真皮生物网状物。 SurgiMend Mesh 将根据 FDA 批准的腹壁疝加固使用建议使用。 SurgiMend 旨在用于植入以加强存在弱点的软组织，以及用于受损或破裂的软组织膜的手术修复。 SurgiMend 特别适用于： 疝修补术，包括腹疝、腹股沟疝、股疝、膈疝、阴囊疝、脐疝和切口疝。 |
在腹腔镜食管裂孔疝修复期间放置 SurgiMend 网片后，将安排患者使用上 GI 系列进行随访，以检查食管裂孔疝是否复发。
术后 6 个月将进行上消化道随访。
受试者还将完成 QOL 调查，以评估手术修复前后的其他 GI 相关症状。
QOL 调查可由研究团队成员通过电话进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：术后6个月
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将根据 GERD-HRQL 通过上消化道放射成像 (UGI) 和临床评估结合患者报告的生理评估来分析复发率。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用GERD-HRQL量表评估的生活质量
大体时间：术后6个月
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GERD-HRQL 旨在测量胃食管反流病的典型症状及其对患者生活质量的影响。
量表采用0-5分制，0分表示无症状，5分表示症状导致功能丧失。
总分通过将第1至15题的单项得分相加计算得出，最高可能得分（症状最严重）= 75分，最低可能得分（无症状）= 0分。
总分由两个子分数组成，分别针对烧心和反流症状，并分别以烧心分数和反流分数以及GERD-HRQL总分的形式报告。
由于部分参与者缺乏具体的随访信息，随访分数被合并计算。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Levy, DO、Kettering Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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