SurgiMend Mesh à la pause
30 mars 2026 mis à jour par: Kettering Health Network
Réparation d'une hernie hiatale à l'aide de Surgimend Mesh : une étude pilote
Étude prospective, à un seul bras, en ouvert pour évaluer la récidive et la qualité de vie chez les sujets subissant une réparation primaire d'une hernie hiatale à l'aide du treillis biologique SurgiMend. Jusqu'à 15, avec un objectif de 10, il est prévu que les sujets soient inscrits sur un site. Tous les sujets recevront le treillis SurgiMend pendant la chirurgie. Les données recueillies seront comparées aux données historiques.
Les sujets effectueront une visite préopératoire. Après la chirurgie, en plus de toute visite standard de soins, les sujets effectueront des suivis de 3 et 6 mois impliquant une enquête téléphonique sur la qualité de vie et auront une série GI supérieure à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de hernie hiatale de type 3 ou 4 (8)
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé
- Adultes d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Réparation antérieure d'une hernie hiatale
- Chirurgie gastrique antérieure
- Chirurgie antérieure de l'intestin antérieur
- Dysfonction ou dysmotilité oesophagienne connue
- Cirrhose ou ascite
- Malignité connue
- Allergie connue au treillis biologique
- Allergie connue au baryum ou à un autre produit de contraste utilisé dans l'UGI
- Objection religieuse à l'implant animal
- Déficience cognitive
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Maille SurgiMend
SurgiMend Mesh - Filet biologique de derme bovin non réticulé approuvé par la FDA. SurgiMend Mesh sera utilisé conformément aux recommandations approuvées par la FDA pour l'utilisation du renforcement des hernies de la paroi abdominale. SurgiMend est destiné à être implanté pour renforcer les tissus mous en cas de faiblesse et pour la réparation chirurgicale des membranes des tissus mous endommagées ou rompues. SurgiMend est spécifiquement indiqué pour : Réparation des hernies, y compris les hernies abdominales, inguinales, fémorales, diaphragmatiques, scrotales, ombilicales et incisionnelles. |
Après la mise en place de la maille SurgiMend pendant la réparation laparoscopique d'une hernie hiatale, le patient sera programmé pour un suivi à l'aide d'une série GI supérieure pour vérifier la récurrence de la hernie hiatale.
Le suivi des gastro-intestinaux supérieurs sera effectué 6 mois après la chirurgie.
Les sujets rempliront également une enquête sur la qualité de vie pour évaluer d'autres symptômes associés au système gastro-intestinal avant et après la réparation chirurgicale.
L'enquête QOL peut être administrée par téléphone par les membres de l'équipe d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récurrence
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le taux de récidive sera analysé par une radiographie du tractus gastro-intestinal supérieur (UGI) et une évaluation clinique en conjonction avec l'évaluation physiologique rapportée par le patient selon le RGO-HRQL.
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie selon l'échelle GERD-HRQL
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Le GERD-HRQL a été développé pour mesurer les symptômes typiques du RGO et leur effet sur la qualité de vie d'un patient.
L'échelle est de 0 à 5, 0 signifiant aucun symptôme et 5 signifiant des symptômes incapacitants.
Le score total est calculé en additionnant les scores individuels des questions 1 à 15, le score maximal possible (symptômes les plus graves) = 75 et le score minimal possible (aucun symptôme) = 0.
Le score total est composé de deux sous-scores qui traitent des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation et sont rapportés séparément en un score de brûlures d'estomac et un score de régurgitation ainsi que le score total GERD-HRQL.
Les scores de suivi ont été combinés en raison de l'absence d'informations de suivi spécifiques pour certains participants.
|
6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SurgiMend
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .