Siatka SurgiMend w przerwie
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Kettering Health Network
Naprawa przepukliny rozworu przełykowego za pomocą siatki Surgimend: badanie pilotażowe
Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę nawrotu i jakości życia pacjentów poddawanych pierwotnej naprawie przepukliny rozworu przełykowego przy użyciu siatki biologicznej SurgiMend. Do 15, z docelową liczbą 10 osób, planuje się zarejestrować w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci otrzymają siatkę SurgiMend podczas operacji. Zebrane dane będą porównywane z danymi historycznymi.
Pacjenci przejdą wizytę przedoperacyjną. Po operacji, oprócz wszelkich standardowych wizyt, pacjenci przejdą 3- i 6-miesięczne kontrole obejmujące telefoniczną ankietę QOL i będą mieli górną serię GI po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przepukliny rozworu przełykowego typu 3 lub 4 (8)
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Wcześniejsza naprawa przepukliny rozworu przełykowego
- Przebyta operacja żołądka
- Przebyta operacja jelita przedniego
- Znana dysfunkcja lub zaburzenia motoryki przełyku
- Marskość lub wodobrzusze
- Znany nowotwór
- Znana alergia na siatkę biologiczną
- Znana alergia na bar lub inny materiał kontrastowy stosowany w UGI
- Religijny sprzeciw wobec implantów zwierzęcych
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Siatka SurgiMend
Siatka SurgiMend — zatwierdzona przez FDA nieusieciowana biologiczna siatka bydlęcej skóry właściwej. Siatka SurgiMend będzie używana zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA zaleceniami dotyczącymi stosowania wzmocnienia przepukliny ściany brzucha. SurgiMend jest przeznaczony do implantacji w celu wzmocnienia tkanek miękkich tam, gdzie występuje osłabienie, oraz do chirurgicznej naprawy uszkodzonych lub pękniętych błon tkanek miękkich. SurgiMend jest szczególnie wskazany dla: Naprawa przepuklin, w tym przepuklin brzusznych, pachwinowych, udowych, przeponowych, mosznowych, pępkowych i pooperacyjnych. |
Po umieszczeniu siatki SurgiMend podczas laparoskopowej naprawy przepukliny rozworu przełykowego pacjent zostanie zaplanowany na wizytę kontrolną z wykorzystaniem serii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu sprawdzenia nawrotu przepukliny rozworu przełykowego.
Kontrolne górne odcinki przewodu pokarmowego będą wykonywane 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci wypełnią również ankietę QOL, aby ocenić inne objawy związane z przewodem pokarmowym przed i po zabiegu chirurgicznym.
Ankieta QOL może być administrowana telefonicznie przez członków zespołu badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość nawrotów zostanie przeanalizowana za pomocą radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) i oceny klinicznej w połączeniu z oceną fizjologiczną zgłaszaną przez pacjenta zgodnie z GERD-HRQL.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w oparciu o skalę GERD-HRQL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz GERD-HRQL został opracowany w celu oceny typowych objawów choroby refluksowej przełyku oraz ich wpływu na jakość życia pacjenta.
Skala wynosi 0-5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 – objawy uniemożliwiające normalne funkcjonowanie.
Wynik całkowity oblicza się przez zsumowanie punktów za pytania 1-15, przy czym najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75, a najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0.
Wynik całkowity składa się z dwóch podwyników dotyczących objawów zgagi i regurgitacji, które są raportowane oddzielnie jako wynik zgagi i wynik regurgitacji, a także jako całkowity wynik GERD-HRQL.
Wyniki kontrolne połączono ze względu na brak szczegółowych informacji o niektórych uczestnikach.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SurgiMend
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .