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SurgiMend Mesh am Hiatus

30. März 2026 aktualisiert von: Kettering Health Network

Hiatushernie-Reparatur mit Surgimend Mesh: Eine Pilotstudie

Prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung des Wiederauftretens und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer primären Hiatushernie-Reparatur unter Verwendung des biologischen SurgiMend-Netzes unterziehen. Bis zu 15, mit einem Ziel von 10, sollen an einem Standort eingeschrieben werden. Alle Probanden erhalten während der Operation das SurgiMend-Netz. Die gesammelten Daten werden mit historischen Daten verglichen.

Die Probanden werden einen präoperativen Besuch absolvieren. Nach der Operation werden die Probanden zusätzlich zu allen Standardbehandlungen 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen mit einer telefonischen QOL-Umfrage durchführen und nach 6 Monaten eine obere GI-Serie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Kettering Health Network - Grandview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hiatushernie Typ 3 oder 4 (8)
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Vorherige Reparatur einer Hiatushernie
  • Vorherige Magenoperation
  • Vorhergehende Vorderdarmoperation
  • Bekannte ösophageale Dysfunktion oder Dysmotilität
  • Zirrhose oder Aszites
  • Bekannte Malignität
  • Bekannte Allergie gegen biologische Netze
  • Bekannte Allergie gegen Barium oder andere bei UGI verwendete Kontrastmittel
  • Religiöser Einwand gegen Tierimplantate
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SurgiMend Mesh

SurgiMend Mesh – Von der FDA zugelassenes, nicht vernetztes biologisches Netz aus Rinderdermis. SurgiMend Mesh wird gemäß den von der FDA zugelassenen Empfehlungen zur Verstärkung von Bauchwandhernien verwendet.

SurgiMend ist für die Implantation zur Verstärkung von Weichgewebe bei vorhandener Schwäche und zur chirurgischen Reparatur von beschädigten oder gerissenen Weichgewebemembranen vorgesehen. SurgiMend ist speziell angezeigt für:

Hernienreparatur einschließlich Bauch-, Leisten-, Oberschenkel-, Zwerchfell-, Skrotal-, Nabel- und Narbenhernien.
Gerät: SurgiMend Mesh
Nach der Platzierung des SurgiMend-Netzes während der laparoskopischen Hiatushernie-Reparatur wird der Patient zur Nachsorge mit einer oberen GI-Serie geplant, um das Wiederauftreten der Hiatushernie zu überprüfen. Follow-up-obere GIs werden 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Probanden werden auch eine QOL-Umfrage ausfüllen, um andere GI-assoziierte Symptome vor und nach der chirurgischen Reparatur zu beurteilen. Die QOL-Umfrage kann von den Mitgliedern des Studienteams telefonisch durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Rezidivrate wird durch eine Röntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) und eine klinische Bewertung in Verbindung mit der vom Patienten gemeldeten physiologischen Bewertung gemäß GERD-HRQL analysiert.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung der GERD-HRQL-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
GERD-HRQL wurde entwickelt, um die typischen Symptome von GERD und die Auswirkungen auf die Lebensqualität eines Patienten zu messen. Die Skala reicht von 0-5, wobei 0 keine Symptome bedeutet und 5 bedeutet, dass die Symptome lähmend sind. Der Gesamtscore wird durch die Summierung der einzelnen Punkte zu den Fragen 1-15 berechnet, wobei der höchstmögliche Score (schlimmste Symptome) = 75 und der niedrigstmögliche Score (keine Symptome) = 0 beträgt. Der Gesamtscore setzt sich aus zwei Teilscores zusammen, die die Symptome von Sodbrennen und Regurgitation behandeln und getrennt als Sodbrennen-Score und Regurgitations-Score sowie als Gesamt-GERD-HRQL-Score ausgewiesen werden. Die Nachfolge-Scores wurden aufgrund fehlender spezifischer Nachfolgeinformationen bei einigen Teilnehmern kombiniert.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kettering Health Network

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Levy, DO, Kettering Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SurgiMend

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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