SurgiMend Mesh på Hiatus
30. mars 2026 oppdatert av: Kettering Health Network
Hiatal brokk reparasjon med Surgimend Mesh: En pilotstudie
Prospektiv, enarms, åpen studie for å evaluere gjentakelse og livskvalitet hos personer som gjennomgår primær Hiatal brokkreparasjon ved bruk av SurgiMend biologisk mesh. Opptil 15, med et mål på 10, er det planlagt å registrere fag på ett sted. Alle forsøkspersoner vil motta SurgiMend-nettet under operasjonen. Data som samles inn vil bli sammenlignet med historiske data.
Forsøkspersonene vil gjennomføre et preoperativt besøk. Etter operasjonen, i tillegg til alle standard behandlingsbesøk, vil forsøkspersonene gjennomføre 3- og 6-måneders oppfølginger som involverer en telefon QOL-undersøkelse og vil ha en øvre GI-serie etter 6 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 3 eller 4 hiatal brokk (8)
- Observanden kan gi informert samtykke
- Voksne minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Tidligere hiatal brokk reparasjon
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Tidligere tarmoperasjon
- Kjent esophageal dysfunksjon eller dysmotilitet
- Cirrhose eller ascites
- Kjent malignitet
- Kjent allergi mot biologisk mesh
- Kjent allergi mot barium eller annet kontrastmateriale brukt i UGI
- Religiøs innvending mot dyreimplantat
- Kognitiv svikt
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SurgiMend Mesh
SurgiMend Mesh - FDA-godkjent ikke-tverrbundet bovint dermis biologisk mesh. SurgiMend Mesh vil bli brukt i henhold til FDA-godkjente anbefalinger for bruk av forsterkning av bukveggbrokk. SurgiMend er beregnet for implantasjon for å forsterke bløtvev der det er svakhet og for kirurgisk reparasjon av skadede eller sprukne bløtvevsmembraner. SurgiMend er spesifikt indisert for: Brokkreparasjon inkludert abdominal-, lyske-, lår-, diafragma-, scrotal-, navle- og snittbrokk. |
Etter plassering av SurgiMend-nettet under laparoskopisk hiatal brokkreparasjon, vil pasienten planlegges for oppfølging ved bruk av en øvre GI-serie for å sjekke for tilbakefall av hiatal brokk.
Oppfølging av øvre GI vil bli utført 6 måneder etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil også fullføre en QOL-undersøkelse for å vurdere andre GI-assosierte symptomer før og etter kirurgisk reparasjon.
QOL-undersøkelsen kan administreres på telefon av studieteammedlemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Residivfrekvensen vil bli analysert ved hjelp av en øvre gastrointestinal traktus radiografi (UGI) og klinisk evaluering i forbindelse med pasientens rapporterte fysiologiske vurdering i henhold til GERD-HRQL.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved bruk av GERD-HRQL-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
GERD-HRQL ble utviklet for å måle de typiske symptomene på GERD og effekten på pasientens livskvalitet.
Skalaen er 0-5 der 0 betyr ingen symptomer og 5 betyr at symptomene er invalidiserende.
Total score beregnes ved å summere individuelle poeng for spørsmål 1-15 med størst mulig score (verste symptomer) = 75 og lavest mulig score (ingen symptomer) = 0.
Total score består av to delscorer som omhandler halsbrann og regurgitasjonssymptomer, og rapporteres separat som en halsbrannscore og en regurgitasjonsscore i tillegg til total GERD-HRQL-score.
Oppfølgingsscorene ble kombinert fordi noen deltakere ikke hadde spesifikk oppfølgingsinformasjon.
|
6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SurgiMend
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .