Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SurgiMend Mesh v Hiatus

30. března 2026 aktualizováno: Kettering Health Network

Oprava hiátové kýly pomocí sítě Surgimend: Pilotní studie

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení opětovného výskytu a kvality života u subjektů podstupujících primární opravu hiátové kýly pomocí biologické síťky SurgiMend. Až 15, s cílem 10, se plánuje zapsání předmětů na jednom místě. Všechny subjekty obdrží během operace síťku SurgiMend. Shromážděná data budou porovnána s historickými daty.

Subjekty absolvují předoperační návštěvu. Po operaci, kromě všech standardních návštěv v péči, subjekty absolvují 3- a 6měsíční sledování zahrnující telefonický průzkum QOL a po 6 měsících budou mít sérii horních GI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Kettering Health Network - Grandview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hiátové kýly typu 3 nebo 4 (8)
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
  • Dospělí minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Předchozí oprava hiátové kýly
  • Předchozí operace žaludku
  • Před operací předžaludků
  • Známá dysfunkce nebo dysmotilita jícnu
  • Cirhóza nebo ascites
  • Známá malignita
  • Známá alergie na biologickou síťku
  • Známá alergie na baryum nebo jiný kontrastní materiál používaný při UGI
  • Náboženská námitka proti zvířecímu implantátu
  • Kognitivní porucha
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Síťovina SurgiMend

SurgiMend síťovina - FDA schválil noncross-linked hovězí dermis biologická síť. SurgiMend Mesh se bude používat podle doporučení schválených FDA pro použití výztuže kýly břišní stěny.

SurgiMend je určen k implantaci ke zpevnění měkkých tkání tam, kde existuje slabost, ak chirurgické opravě poškozených nebo prasklých membrán měkkých tkání. SurgiMend je speciálně indikován pro:

Úprava kýly včetně kýly břišní, tříselné, femorální, brániční, skrotální, pupeční a incizní kýly.
Přístroj: Síťovina SurgiMend
Po umístění síťky SurgiMend během laparoskopické opravy hiátové kýly bude pacient naplánován na sledování pomocí série horní GI pro kontrolu recidivy hiátové kýly. Kontrolní vyšetření horního GI bude provedeno 6 měsíců po operaci. Subjekty také dokončí průzkum QOL pro posouzení dalších symptomů souvisejících s GI před a po chirurgické opravě. Průzkum QOL mohou členové studijního týmu provádět telefonicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra recidivy bude analyzována rentgenem horního gastrointestinálního traktu (UGI) a klinickým hodnocením ve spojení s fyziologickým hodnocením pacienta podle GERD-HRQL.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí škály GERD-HRQL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
GERD-HRQL byl vyvinut pro měření typických příznaků GERD a jejich vlivu na kvalitu života pacienta. Škála je 0-5, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 5 znamená, že příznaky jsou invalidizující. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre otázek 1-15, přičemž nejvyšší možné skóre (nejhorší příznaky) = 75 a nejnižší možné skóre (žádné příznaky) = 0. Celkové skóre se skládá ze dvou dílčích skóre, která se týkají příznaků pálení žáhy a regurgitace, a jsou uváděna samostatně jako skóre pálení žáhy a skóre regurgitace spolu s celkovým skóre GERD-HRQL. Následná skóre byla zkombinována, protože někteří účastníci neměli konkrétní informace o následném sledování.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kettering Health Network

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Levy, DO, Kettering Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SurgiMend

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Síťovina SurgiMend

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit