Сетка SurgiMend на диафрагме
30 марта 2026 г. обновлено: Kettering Health Network
Хиатальная пластика грыжи с использованием сетки Surgimend: пилотное исследование
Проспективное открытое исследование с одной группой для оценки рецидивов и качества жизни у пациентов, перенесших первичную пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с использованием биологической сетки SurgiMend. На одном сайте планируется зарегистрировать до 15, с целью 10, испытуемых. Все субъекты получат сетку SurgiMend во время операции. Собранные данные будут сравниваться с историческими данными.
Субъекты завершат предоперационный визит. После операции, в дополнение к любым стандартным визитам для оказания медицинской помощи, субъекты завершат 3- и 6-месячное наблюдение, включающее опрос QOL по телефону, и через 6 месяцев получат ряд данных для верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Kettering Health Network - Grandview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика грыж пищеводного отверстия диафрагмы 3 или 4 типа (8)
- Субъект может дать информированное согласие
- Взрослые от 18 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Предшествующая пластика грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Предшествующая операция на желудке
- Предшествующая операция на передней кишке
- Известная дисфункция пищевода или нарушение моторики
- Цирроз или асцит
- Известная злокачественность
- Известная аллергия на биологическую сетку
- Известная аллергия на барий или другой контрастный материал, используемый в UGI
- Религиозное возражение против имплантации животных
- Когнитивные нарушения
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сетка SurgiMend
SurgiMend Mesh — одобренная FDA несшитая биологическая сетка из бычьей дермы. SurgiMend Mesh будет использоваться в соответствии с одобренными FDA рекомендациями по использованию армирующих грыж брюшной стенки. SurgiMend предназначен для имплантации с целью укрепления мягких тканей там, где они ослаблены, а также для хирургического восстановления поврежденных или разорванных мембран мягких тканей. SurgiMend специально показан для: Пластика грыж, включая брюшные, паховые, бедренные, диафрагмальные, мошоночные, пупочные и послеоперационные грыжи. |
После установки сетки SurgiMend во время лапароскопической пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы пациенту будет назначено последующее наблюдение с использованием серии анализов верхних отделов желудочно-кишечного тракта для проверки рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
Последующие обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут выполнены через 6 месяцев после операции.
Субъекты также заполнят анкету QOL для оценки других симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, до и после хирургического вмешательства.
Опрос QOL может проводиться по телефону членами исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота рецидивов будет проанализирована с помощью рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) и клинической оценки в сочетании с отчетной физиологической оценкой пациента в соответствии с GERD-HRQL.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале GERD-HRQL
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала GERD-HRQL была разработана для оценки типичных симптомов ГЭРБ и их влияния на качество жизни пациента.
Шкала составляет 0-5 баллов, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — симптомы, приводящие к потере трудоспособности.
Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных баллов по вопросам 1-15, при этом максимально возможный балл (наиболее выраженные симптомы) = 75, а минимально возможный балл (отсутствие симптомов) = 0.
Общий балл состоит из двух суббаллов, которые оценивают симптомы изжоги и регургитации и отдельно указываются в балле изжоги и балле регургитации, а также в общем балле GERD-HRQL.
Баллы последующего наблюдения были объединены из-за отсутствия у некоторых участников конкретной информации о последующем наблюдении.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Levy, DO, Kettering Health Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
- Furnee E, Hazebroek E. Mesh in laparoscopic large hiatal hernia repair: a systematic review of the literature. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):3998-4008. doi: 10.1007/s00464-013-3036-y. Epub 2013 Jun 21.
- Lidor AO, Steele KE, Stem M, Fleming RM, Schweitzer MA, Marohn MR. Long-term quality of life and risk factors for recurrence after laparoscopic repair of paraesophageal hernia. JAMA Surg. 2015 May;150(5):424-31. doi: 10.1001/jamasurg.2015.25.
- Nason KS, Luketich JD, Qureshi I, Keeley S, Trainor S, Awais O, Shende M, Landreneau RJ, Jobe BA, Pennathur A. Laparoscopic repair of giant paraesophageal hernia results in long-term patient satisfaction and a durable repair. J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2066-75; discussion 2075-7. doi: 10.1007/s11605-008-0712-7. Epub 2008 Oct 8.
- Adelman DM, Selber JC, Butler CE. Bovine versus Porcine Acellular Dermal Matrix: A Comparison of Mechanical Properties. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2014 Jun 6;2(5):e155. doi: 10.1097/GOX.0000000000000072. eCollection 2014 May.
- Radiologic Society of North America (2019). Radiation dose in X-Ray and CT Exam. Available at https://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=safety-xray
- K. S. Silvipriya, K. Krishna Kumar*, A. R. Bhat, B. Dinesh Kumar, Anish John, Panayappan Lakshmanan. Collagen: Animal Sources and Biomedical Application. Journal of Applied Pharmaceutical Science Vol. 5 (03), pp. 123-127, March, 2015. DOI: 10.7324/JAPS.2015.50322
- Kahrilas PJ, Kim HC, Pandolfino JE. Approaches to the diagnosis and grading of hiatal hernia. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2008;22(4):601-16. doi: 10.1016/j.bpg.2007.12.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SurgiMend
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .