急性および慢性曝露条件下での経口カンナビジオール（CBD）の薬物動態および薬力学的効果
2024年8月5日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、急性および慢性投与条件下での経口カンナビジオール（低レベルのTHCの有無にかかわらず）の薬物動態および薬力学的効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者 (N=60) は、100mg CBD/3.7mg を含む 3 つの経口投与条件のうちの 1 つに無作為化されます。
THC (0.39% THC)、100mg CBD/2.8mg
THC (0.3% THC)、または 100mg CBD/0mg THC (0.0% THC)。
参加者は最初に8時間の薬物投与セッションを完了し、この最初のセッションの後、参加者は次の14日間、参加者に割り当てられた治験薬を自宅で1日2回服用します（参加者は2、7、および14日目にラボを訪問します） .
参加者は、最終訪問のために21日目（1週間のウォッシュアウト後）に戻ります。
8 時間のセッションと次の 21 日間の訪問中に、参加者は生体試料 (尿、血液、口腔液、毛髪) を提供し、カンナビノイド濃度をテストします。
薬力学的評価（主観的および認知的効果）もこれらの訪問中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から55歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの入院時に尿中の最近の大麻使用について陰性である
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの到着時に、アルコールを含む他の乱用薬物の検査は陰性
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
- 後頭部に少なくとも 4 cm (約 1.5 インチ) の長さの頭髪があること。
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 大麻またはCBDの使用経験を報告してください。
- 過去 30 日間に献血していない。
- Redcap モバイル アプリケーションをダウンロード/操作できるスマートフォンを用意します。
除外基準:
- -ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用 スクリーニング訪問の前の月。
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
- -市販薬（OTC）、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用 試験開始から14日以内;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -研究登録から14日以内の処方薬の使用（避妊処方を除く）;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。 これには、CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 を介して代謝される、または CYP3A4 酵素を誘導/阻害する薬剤が含まれます。
- 過去 3 か月間に何らかの形でヘンプシードまたはヘンプオイルを使用した。
- -過去6か月以内のドロナビノール（マリノール）の使用。
- -口腔乾燥症（口渇）の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一部として薬を受け取った。
- てんかんまたは発作の病歴。
- -CT / MRIによって診断された外傷性脳損傷の最近の病歴があり、以前の脳損傷から現在の後遺症がある個人、研究担当医師によって決定された
- 貧血のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THCを含まないCBD
100mgのCBDと0mgのTHCを含む経口製剤
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CBDは経口摂取されます
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実験的：3.7mgのTHCを含むCBD
100mgのCBDと3.7mgのTHCを含む経口製剤
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CBDは経口摂取されます
THCは経口摂取されます
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実験的：2.8mgのTHCを含むCBD
100mgのCBDと2.8mgのTHCを含む経口製剤
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CBDは経口摂取されます
THCは経口摂取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中カンナビノイド
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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尿中のカンナビノイド濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物効果アンケートによって評価された主観的な薬物効果
時間枠：1日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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1日目
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薬物効果アンケートによって評価された主観的な薬物効果
時間枠：2日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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2日目
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薬物効果アンケートによって評価された主観的な薬物効果
時間枠：7日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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7日目
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薬物効果アンケートによって評価された主観的な薬物効果
時間枠：14日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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14日目
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薬物効果アンケートによって評価された主観的な薬物効果
時間枠：21日目
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主観的な薬物効果評価 (0 ～ 100) は、薬物効果アンケートで収集されます。0 は効果なし、100 は最大の効果です。
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21日目
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血中カンナビノイド
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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カンナビノイドの血中濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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口腔液カンナビノイド
時間枠：1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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口腔液中のカンナビノイド濃度を測定します（測定単位：ナノグラム/mL）
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1日目、2日目、7日目、14日目、21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。