Фармакокинетические и фармакодинамические эффекты перорального каннабидиола (CBD) в условиях острого и хронического воздействия

Критерии включения:

1. Дали письменное информированное согласие
2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет
3. Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
4. Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении и повторно при поступлении на каждую экспериментальную сессию.
5. Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и по прибытии на каждую экспериментальную сессию.
6. Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
7. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2
8. Иметь волосы на голове длиной не менее 4 см (примерно полтора дюйма) на затылке.
9. Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
10. Сообщите о предыдущем опыте употребления каннабиса или КБД.
11. Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней.
12. Иметь смартфон с возможностью загрузки/управления мобильным приложением Redcap.

Критерий исключения:

1. Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за месяц до визита для скрининга.
2. История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
3. Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после включения в исследование; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
4. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные средства) в течение 14 дней с момента включения в исследование; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта. Сюда входят любые лекарства, метаболизирующиеся через CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 или индуцирующие/ингибирующие ферменты CYP3A4.
5. Использование семян конопли или конопляного масла в любой форме за последние 3 месяца.
6. Использование дронабинола (маринола) в течение последних 6 месяцев.
7. Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции десен или кровотечения, или другого серьезного заболевания или расстройства полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
8. Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
9. Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
10. Эпилепсия или судороги в анамнезе.
11. Лица, у которых в недавнем анамнезе была черепно-мозговая травма, диагностированная с помощью КТ / МРТ, и которые имеют текущие последствия предыдущей травмы головного мозга, как определено врачом-исследователем.
12. Лица с анемией