Farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnego kannabidiolu (CBD) w warunkach ostrej i przewlekłej ekspozycji
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni farmakokinetyczne i farmakodynamiczne działanie doustnego kannabidiolu (z lub bez niskiego poziomu THC), w ostrych i przewlekłych warunkach dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy (N=60) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków dawkowania doustnego, które obejmują: 100 mg CBD/3,7 mg
THC (0,39% THC), 100 mg CBD/2,8 mg
THC (0,3% THC) lub 100 mg CBD/0 mg THC (0,0% THC).
Uczestnicy najpierw przejdą 8-godzinną sesję podawania leków, a po tej wstępnej sesji będą przyjmować przypisany uczestnikom badany lek przez następne 14 dni w domu, dwa razy dziennie (uczestnicy odwiedzą laboratorium w dniach 2, 7 i 14) .
Uczestnicy wrócą w dniu 21 (po 1 tygodniu wymywania) na ostatnią wizytę.
Podczas 8-godzinnej sesji i wizyt odbywających się w ciągu kolejnych 21 dni, uczestnicy będą dostarczać biopróbki (mocz, krew, płyn ustny, włosy), które będą badane pod kątem stężenia kannabinoidów.
Podczas tych wizyt oceniane będą również oceny farmakodynamiczne (skutki subiektywne i poznawcze).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć od 18 do 55 lat
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
- Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
- Wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, będzie negatywny podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na każdą sesję eksperymentalną
- Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 36 kg/m2
- Mieć włosy na głowie o długości co najmniej 4 cm (około półtora cala) z tyłu głowy.
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
- Zgłoś wcześniejsze doświadczenia związane z używaniem konopi indyjskich lub CBD.
- Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Posiadać smartfon z możliwością pobrania/obsługi aplikacji mobilnej Redcap.
Kryteria wyłączenia:
- Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
- Historia lub aktualne dowody poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według oceny badacza narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
- Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
- Stosowanie nasion konopi lub oleju konopnego w jakiejkolwiek formie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie dronabinolu (Marinolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia kserostomii (suchości w jamie ustnej) lub obecności zapalenia błony śluzowej, infekcji dziąseł lub krwawienia lub innej istotnej choroby lub zaburzenia jamy ustnej, które w opinii badacza mogą wpływać na pobieranie próbek płynu ustnego.
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
- Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
- Osoby, które niedawno doznały urazowego uszkodzenia mózgu zdiagnozowanego za pomocą CT/MRI i mają aktualne następstwa wcześniejszego uszkodzenia mózgu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Osoby z anemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBD bez THC
preparat doustny zawierający 100mg CBD i 0mg THC
|
CBD będzie przyjmowane doustnie
|
|
Eksperymentalny: CBD z 3,7 mg THC
preparat doustny zawierający 100 mg CBD i 3,7 mg THC
|
CBD będzie przyjmowane doustnie
THC będzie przyjmowane doustnie
|
|
Eksperymentalny: CBD z 2,8 mg THC
preparat doustny zawierający 100 mg CBD i 2,8 mg THC
|
CBD będzie przyjmowane doustnie
THC będzie przyjmowane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kannabinoidy w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w moczu (jednostka miary: nanogramy/ml)
|
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
Dzień 1
|
|
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
Dzień 2
|
|
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
Dzień 7
|
|
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
Dzień 14
|
|
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effect Questionnaire
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Subiektywne oceny działania leku (0-100) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza wpływu leku, gdzie 0 oznacza brak efektu, a 100 maksymalny efekt.
|
Dzień 21
|
|
Kannabinoidy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone we krwi (jednostka miary: nanogramy/ml)
|
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
|
Kannabinoidy w płynie doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
Stężenie kannabinoidów będzie mierzone w płynie ustnym (jednostka miary: nanogramy/ml)
|
Dzień 1, 2, 7, 14 i 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00239558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .