Oraalisen kannabidiolin (CBD) farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset akuuteissa ja kroonisissa altistumisolosuhteissa
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan kannabidiolin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia (alhaisilla THC-tasoilla tai ilman niitä) akuuteissa ja kroonisissa annostusolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (N=60) satunnaistetaan yhteen kolmesta suun kautta annettavasta annostelusta, jotka sisältävät: 100 mg CBD/3,7 mg
THC (0,39 % THC), 100 mg CBD / 2,8 mg
THC (0,3 % THC) tai 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC).
Osallistujat suorittavat ensin 8 tunnin lääkkeenantoistunnon ja tämän ensimmäisen istunnon jälkeen osallistujat ottavat osallistujille määrätyn tutkimuslääkkeen seuraavien 14 päivän ajan kotona kahdesti päivässä (osallistujat vierailevat laboratoriossa päivinä 2, 7 ja 14) .
Osallistujat palaavat 21. päivänä (1 viikon pesun jälkeen) viimeiselle vierailulle.
8 tunnin istunnon ja seuraavien 21 päivän aikana tapahtuvien vierailujen aikana osallistujat toimittavat bionäytteitä (virtsa, veri, suuneste, hiukset), joista testataan kannabinoidipitoisuudet.
Näiden käyntien aikana arvioidaan myös farmakodynaamisia arviointeja (subjektiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
- Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä ja uudelleen jokaisen kokeen saapumisen yhteydessä
- Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja jokaisen kokeen saapuessa
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
- Pidä hiukset, jotka ovat vähintään 4 cm (noin puolitoista tuumaa) pitkiä takaosassa.
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen tai CBD:n käytöstä.
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on älypuhelin, joka pystyy lataamaan/käyttämään Redcap-mobiilisovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien tai vitamiinien käyttö 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
- Reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2B10:n kautta tai jotka indusoivat/estävät CYP3A4-entsyymejä.
- Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
- Henkilöt, joilla on äskettäin TT/MRI:llä diagnosoitu traumaattinen aivovamma ja joilla on tämänhetkisiä jälkitauteja aiemmasta aivovauriosta tutkimuslääkärin määrittämänä
- Henkilöt, joilla on anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD ilman THC:tä
suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää 100 mg CBD:tä ja 0 mg THC:tä
|
CBD otetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CBD, jossa on 3,7 mg THC:tä
suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää 100 mg CBD:tä ja 3,7 mg THC:tä
|
CBD otetaan suun kautta
THC otetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CBD, jossa on 2,8 mg THC:tä
suun kautta otettava formulaatio, joka sisältää 100 mg CBD:tä ja 2,8 mg THC:tä
|
CBD otetaan suun kautta
THC otetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kannabinoidit
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
Kannabinoidien pitoisuus mitataan virtsasta (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
|
Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset huumevaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiiviset huumevaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
Päivä 2
|
|
Subjektiiviset huumevaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
Päivä 7
|
|
Subjektiiviset huumevaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
Päivä 14
|
|
Subjektiiviset huumevaikutukset huumevaikutuskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Subjektiiviset lääkkeen vaikutusarviot (0–100) kerätään Drug Effect Questionnaire -kyselylomakkeella, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta ja 100 on suurin vaikutus.
|
Päivä 21
|
|
Veren kannabinoidit
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
Kannabinoidien pitoisuus mitataan verestä (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
|
Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
|
Suun kautta käytettävät kannabinoidit
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
Kannabinoidien pitoisuus mitataan suun nesteestä (mittayksikkö: nanogrammaa/ml)
|
Päivät 1, 2, 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00239558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .