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Gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici del cannabidiolo orale (CBD) in condizioni di esposizione acuta e cronica

5 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici del cannabidiolo orale (con o senza bassi livelli di THC), in condizioni di dosaggio acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (N = 60), saranno randomizzati a 1 delle 3 condizioni di dosaggio orale che includono: 100 mg di CBD/3,7 mg THC (0,39% THC), 100 mg di CBD/2,8 mg THC (0,3% THC) o 100 mg CBD/0 mg THC (0,0% THC). I partecipanti completeranno prima una sessione di somministrazione del farmaco di 8 ore e dopo questa sessione iniziale, i partecipanti prenderanno il farmaco in studio assegnato ai partecipanti per i successivi 14 giorni a casa, due volte al giorno (i partecipanti visiteranno il laboratorio nei giorni 2, 7 e 14) . I partecipanti torneranno il giorno 21 (dopo 1 settimana di washout) per una visita finale. Durante la sessione di 8 ore e le visite che si terranno nei successivi 21 giorni, i partecipanti forniranno campioni biologici (urina, sangue, fluido orale, capelli) che saranno testati per le concentrazioni di cannabinoidi. Durante queste visite saranno valutate anche le valutazioni farmacodinamiche (effetti soggettivi e cognitivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
  5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcol alla visita di screening e all'arrivo per ogni sessione sperimentale
  6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
  7. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 36 kg/m2
  8. Avere capelli lunghi almeno 4 cm (circa un pollice e mezzo) sulla parte posteriore della testa.
  9. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  10. Segnala una precedente esperienza con cannabis o CBD.
  11. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti.
  12. Avere uno smartphone in grado di scaricare/utilizzare l'applicazione mobile Redcap.

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina nel mese precedente la visita di screening.
  2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
  3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
  4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
  5. Uso di semi di canapa o olio di canapa in qualsiasi forma negli ultimi 3 mesi.
  6. Uso di dronabinol (Marinol) negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia di xerostomia (secchezza delle fauci) o presenza di mucosite, infezione gengivale o sanguinamento o altra significativa malattia o disturbo del cavo orale che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla raccolta di campioni di fluido orale.
  8. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
  9. Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  10. Epilessia o una storia di convulsioni.
  11. Individui che hanno una storia recente di lesione cerebrale traumatica diagnosticata da TC/MRI e hanno sequela attuale da precedente lesione cerebrale, come determinato dal medico dello studio
  12. Individui con anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD senza THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 0 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Sperimentale: CBD con 3,7 mg di THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 3,7 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Droga: THC
Il THC sarà ingerito per via orale
Sperimentale: CBD con 2,8 mg di THC
formulazione orale contenente 100 mg di CBD e 2,8 mg di THC
Droga: CBD
Il CBD verrà ingerito per via orale
Droga: THC
Il THC sarà ingerito per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannabinoidi urinari
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nelle urine (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 1
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 2
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 7
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 7
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 14
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 14
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 21
Le valutazioni soggettive dell'effetto del farmaco (0-100) saranno raccolte con il questionario sugli effetti del farmaco, dove 0 indica nessun effetto e 100 rappresenta l'effetto massimo.
Giorno 21
Cannabinoidi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel sangue (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
Cannabinoidi del fluido orale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 7, 14 e 21
La concentrazione di cannabinoidi sarà misurata nel fluido orale (unità di misura: nanogrammi/mL)
Giorno 1, 2, 7, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00239558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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