Los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del cannabidiol oral (CBD) en condiciones de exposición aguda y crónica

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
2. Tener entre 18 y 55 años
3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
4. Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección y nuevamente al ingreso para cada sesión experimental
5. Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol en la visita de selección y al llegar a cada sesión experimental
6. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
7. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
8. Tener cabello en la cabeza de al menos 4 cm (aproximadamente una pulgada y media) de largo en la parte posterior de la cabeza.
9. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
10. Informar experiencia previa con el uso de cannabis o CBD.
11. No haber donado sangre en los últimos 30 días.
12. Tener un teléfono inteligente capaz de descargar/operar la aplicación móvil Redcap.

Criterio de exclusión:

1. Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína en el mes anterior a la visita de selección.
2. Historial o evidencia actual de enfermedad médica o psiquiátrica importante que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
3. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
4. Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas de control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto. Esto incluye cualquier medicamento metabolizado a través de CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o que induzca/inhiba las enzimas CYP3A4.
5. Uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 3 meses.
6. Uso de dronabinol (Marinol) en los últimos 6 meses.
7. Antecedentes de xerostomía (boca seca), o la presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías, u otra enfermedad o trastorno significativo de la cavidad oral que, en opinión del investigador, pueda afectar la recolección de muestras de fluidos orales.
8. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
9. Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
10. Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
11. Individuos que tienen un historial reciente de lesión cerebral traumática diagnosticada por CT/MRI y tienen secuelas actuales de una lesión cerebral anterior, según lo determine el médico del estudio.
12. Individuos con anemia