急性和慢性暴露条件下口服大麻二酚 (CBD) 的药代动力学和药效学效应
2024年8月5日 更新者:Johns Hopkins University
本研究将评估口服大麻二酚(含或不含低水平 THC)在急性和慢性给药条件下的药代动力学和药效学效应。
研究概览
详细说明
参与者(N=60)将被随机分配到 3 种口服给药条件中的一种,包括:100mg CBD/3.7mg
THC(0.39% THC),100mg CBD/2.8mg
THC(0.3% THC),或 100mg CBD/0mg THC(0.0% THC)。
参与者将首先完成 8 小时的药物管理课程,在此初始课程之后,参与者将在接下来的 14 天内每天两次在家中服用参与者指定的研究药物(参与者将在第 2、7 和 14 天访问实验室) .
参与者将在第 21 天(1 周清除后)返回进行最后一次访问。
在接下来的 21 天内进行的 8 小时会议和访问期间,参与者将提供生物样本(尿液、血液、口腔液、头发),这些样本将用于测试大麻素浓度。
在这些访问期间也将评估药效学评估(主观和认知影响)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 根据身体检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查,总体健康状况良好
- 在筛选访问时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性,并在每个实验阶段入院时再次测试
- 其他滥用药物测试呈阴性,包括在筛选访问时和每个实验阶段到达时的酒精测试
- 没有怀孕或哺乳(如果是女性)。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验,并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 36 kg/m2 范围内
- 后脑勺的头发长度至少为 4 厘米(约一英寸半)。
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 报告之前使用大麻或 CBD 的经验。
- 在过去 30 天内没有献过血。
- 拥有能够下载/操作 Redcap 移动应用程序的智能手机。
排除标准:
- 在筛选访问之前的一个月内非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物。
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在进入研究后 14 天内使用过非处方药 (OTC)、全身性或局部用药、草药补充剂或维生素;研究者或申办者认为,这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在进入研究后 14 天内使用处方药(节育处方除外);研究者或申办者认为,这将干扰研究结果或受试者的安全。 这包括任何通过 CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 代谢或诱导/抑制 CYP3A4 酶的药物。
- 在过去 3 个月内以任何形式使用大麻籽或大麻油。
- 在过去 6 个月内使用过屈大麻酚 (Marinol)。
- 口干(口干)病史,或存在粘膜炎、牙龈感染或出血,或研究者认为可能影响口腔液样本收集的其他严重口腔疾病或病症。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病(例如 Prinzmetal 心绞痛)的病史。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物。
- 癫痫或癫痫病史。
- 根据研究医师的判断,近期有经 CT/MRI 诊断为创伤性脑损伤病史且当前有先前脑损伤后遗症的个体
- 贫血人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:不含 THC 的 CBD
含有 100mg CBD 和 0mg THC 的口服制剂
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CBD将被口服
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实验性的:含有 3.7 毫克四氢大麻酚的 CBD
含有 100mg CBD 和 3.7mg THC 的口服制剂
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CBD将被口服
THC 会被口服
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实验性的:含有 2.8 毫克四氢大麻酚的 CBD
含有 100 毫克 CBD 和 2.8 毫克四氢大麻酚的口服制剂
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CBD将被口服
THC 会被口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿大麻素
大体时间:第 1、2、7、14 和 21 天
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将测量尿液中大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、7、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应
大体时间:第一天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第一天
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应
大体时间:第 2 天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第 2 天
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应
大体时间:第 7 天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第 7 天
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应
大体时间:第 14 天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第 14 天
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通过药物效应问卷评估的主观药物效应
大体时间:第 21 天
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主观药效评级 (0-100) 将与药效问卷一起收集,0 表示没有效果,100 表示效果最大。
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第 21 天
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血大麻素
大体时间:第 1、2、7、14 和 21 天
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将在血液中测量大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、7、14 和 21 天
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口服液大麻素
大体时间:第 1、2、7、14 和 21 天
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将测量口腔液中大麻素的浓度(测量单位:纳克/毫升)
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第 1、2、7、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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