Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av oral cannabidiol (CBD) under akuta och kroniska exponeringstillstånd

6 februari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av oral Cannabidiol (med eller utan låga nivåer av THC), under akuta och kroniska doseringstillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna (N=60) kommer att randomiseras till 1 av 3 orala doseringstillstånd som inkluderar: 100mg CBD/3,7mg THC (0,39 % THC), 100 mg CBD/2,8 mg THC (0,3 % THC) eller 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC). Deltagarna kommer först att slutföra en 8-timmars läkemedelsadministrationssession och efter denna första session kommer deltagarna att ta deltagarnas tilldelade studieläkemedel under de kommande 14 dagarna hemma, två gånger dagligen (deltagarna kommer att besöka labbet dag 2, 7 och 14) . Deltagarna kommer tillbaka dag 21 (efter 1 veckas tvättning) för ett sista besök. Under den 8 timmar långa sessionen och besök som sker under de följande 21 dagarna kommer deltagarna att tillhandahålla bioprover (urin, blod, oral vätska, hår) som kommer att testas för cannabinoidkoncentrationer. Farmakodynamiska bedömningar (subjektiva och kognitiva effekter) kommer också att bedömas under dessa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var mellan 18 och 55 år
  3. Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
  4. Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket och igen vid intagning för varje experimentsession
  5. Testa negativt för andra missbruksdroger, inklusive alkohol vid screeningbesöket och vid ankomst för varje experimentsession
  6. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  7. Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m2
  8. Ha huvudhår som är minst 4 cm (ungefär en och en halv tum) långt på baksidan av huvudet.
  9. Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  10. Rapportera tidigare erfarenhet av cannabis eller CBD.
  11. Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna.
  12. Ha en smartphone som kan ladda ner/manövrera Redcaps mobilapplikation.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein under månaden före screeningbesöket.
  2. Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  3. Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, växtbaserade tillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter inträde i studien; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  4. Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för preventivmedelsrecept) inom 14 dagar efter studiestart; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet. Detta inkluderar alla läkemedel som metaboliseras via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerar/hämmar CYP3A4-enzymer.
  5. Användning av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 3 månaderna.
  6. Användning av dronabinol (Marinol) under de senaste 6 månaderna.
  7. Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan betydande sjukdom eller störning i munhålan som enligt utredarens åsikt kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
  8. Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  9. Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  10. Epilepsi eller en historia av anfall.
  11. Individer som nyligen har haft traumatisk hjärnskada diagnostiserad med CT/MRI och som har pågående följdsjukdomar från tidigare hjärnskada, enligt undersökningens läkare
  12. Individer med anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD utan THC
oral formulering som innehåller 100 mg CBD och 0 mg THC
Läkemedel: CBD
CBD kommer att intas oralt
Experimentell: CBD med 3,7 mg THC
oral formulering som innehåller 100 mg CBD och 3,7 mg THC
Läkemedel: CBD
CBD kommer att intas oralt
Läkemedel: THC
THC kommer att intas oralt
Experimentell: CBD med 2,8 mg THC
oral formulering som innehåller 100 mg CBD och 2,8 mg THC
Läkemedel: CBD
CBD kommer att intas oralt
Läkemedel: THC
THC kommer att intas oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin cannabinoider
Tidsram: Dag 1, 2, 7, 14 och 21
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i urin (måttenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 och 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva läkemedelseffekter utvärderade av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 1
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Dag 1
Subjektiva läkemedelseffekter utvärderade av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 2
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Dag 2
Subjektiva läkemedelseffekter utvärderade av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 7
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Dag 7
Subjektiva läkemedelseffekter utvärderade av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 14
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Dag 14
Subjektiva läkemedelseffekter utvärderade av Drug Effect Questionnaire
Tidsram: Dag 21
Subjektiva läkemedelseffektbedömningar (0-100) kommer att samlas in med Drug Effect Questionnaire, där 0 är ingen effekt och 100 är maximal effekt.
Dag 21
Cannabinoider i blod
Tidsram: Dag 1, 2, 7, 14 och 21
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i blod (måttenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 och 21
Oral Fluid cannabinoider
Tidsram: Dag 1, 2, 7, 14 och 21
Koncentrationen av cannabinoider kommer att mätas i oral vätska (måttenhet: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 och 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00239558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis, drogeffekter

Kliniska prövningar på CBD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera