Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af oral cannabidiol (CBD) under akutte og kroniske eksponeringsforhold

5. august 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af oral Cannabidiol (med eller uden lave niveauer af THC), under akutte og kroniske doseringstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne (N=60) vil blive randomiseret til 1 ud af 3 orale doseringsbetingelser, der inkluderer: 100mg CBD/3,7mg THC (0,39% THC), 100mg CBD/2,8mg THC (0,3 % THC) eller 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC). Deltagerne vil først gennemføre en 8-timers lægemiddeladministrationssession, og efter denne indledende session vil deltagerne tage deltagernes tildelte studielægemiddel i de næste 14 dage derhjemme, to gange dagligt (deltagere vil besøge laboratoriet på dag 2, 7 og 14) . Deltagerne vender tilbage på dag 21 (efter 1 uges udvaskning) til et sidste besøg. Under den 8-timers session og besøg, der finder sted i løbet af de følgende 21 dage, vil deltagerne give bioprøver (urin, blod, oral væske, hår), som vil blive testet for cannabinoidkoncentrationer. Farmakodynamiske vurderinger (subjektive og kognitive effekter) vil også blive vurderet under disse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse for hver forsøgssession
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  8. Hav hovedhår, der er mindst 4 cm (ca. halvanden tomme) langt på bagsiden af ​​hovedet.
  9. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  10. Rapportér tidligere erfaringer med at bruge cannabis eller CBD.
  11. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  12. Har en smartphone, der er i stand til at downloade/betjene Redcap-mobilapplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget.
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter studiestart; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter undersøgelsens start; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed. Dette inkluderer enhver medicin, der metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymer.
  5. Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  6. Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  7. Anamnese med xerostomi (tør mund) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden betydelig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  8. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  9. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  10. Epilepsi eller en historie med anfald.
  11. Personer, der har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnosticeret ved CT/MRI og har aktuelle følgesygdomme fra tidligere hjerneskade, som bestemt af undersøgelseslægen
  12. Personer med anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD uden THC
oral formulering indeholdende 100mg CBD og 0mg THC
Medicin: CBD
CBD vil blive indtaget oralt
Eksperimentel: CBD med 3,7 mg THC
oral formulering indeholdende 100 mg CBD og 3,7 mg THC
Medicin: CBD
CBD vil blive indtaget oralt
Medicin: THC
THC vil blive indtaget oralt
Eksperimentel: CBD med 2,8 mg THC
oral formulering indeholdende 100 mg CBD og 2,8 mg THC
Medicin: CBD
CBD vil blive indtaget oralt
Medicin: THC
THC vil blive indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i urin (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemiddeleffekter vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 1
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 1
Subjektive lægemiddeleffekter vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 2
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 2
Subjektive lægemiddeleffekter vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 7
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 7
Subjektive lægemiddeleffekter vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 14
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 14
Subjektive lægemiddeleffekter vurderet af Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 21
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 21
Cannabinoider i blodet
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i blod (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 og 21
Oral Fluid cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i oral væske (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 7, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Canopy Growth Corporation
Substance Abuse And Mental Health Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00239558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis, narkotikaeffekter

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner