De farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av oral cannabidiol (CBD) under akutte og kroniske eksponeringsforhold
5. august 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske effektene av oral Cannabidiol (med eller uten lave nivåer av THC), under akutte og kroniske doseringstilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere (N=60), vil bli randomisert til 1 av 3 orale doseringsbetingelser som inkluderer: 100mg CBD/3,7mg
THC (0,39 % THC), 100 mg CBD/2,8 mg
THC (0,3 % THC), eller 100 mg CBD/0 mg THC (0,0 % THC).
Deltakerne vil først fullføre en 8-timers medikamentadministrasjonsøkt, og etter denne første økten vil deltakerne ta deltakernes tildelte studiemedisin de neste 14 dagene hjemme, to ganger daglig (deltakerne vil besøke laboratoriet på dag 2, 7 og 14) .
Deltakerne kommer tilbake på dag 21 (etter 1 ukes utvasking) for et siste besøk.
I løpet av den 8-timers økten og besøk som skjer i løpet av de påfølgende 21 dagene, vil deltakerne gi bioprøver (urin, blod, munnvæske, hår) som vil bli testet for cannabinoidkonsentrasjoner.
Farmakodynamiske vurderinger (subjektive og kognitive effekter) vil også bli vurdert under disse besøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være mellom 18 og 55 år
- Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
- Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøket og igjen ved innleggelse for hver eksperimentelle økt
- Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol ved screeningbesøket og ved ankomst for hver eksperimentelle økt
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 36 kg/m2
- Ha hodehår som er minst 4 cm (omtrent en og en halv tomme) i lengde på bakhodet.
- Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
- Rapporter tidligere erfaring med bruk av cannabis eller CBD.
- Har ikke donert blod de siste 30 dagene.
- Ha en smarttelefon som kan laste ned/betjene Redcap-mobilapplikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein i måneden før screeningbesøket.
- Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
- Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter studiestart; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter studiestart; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen. Dette inkluderer alle medikamenter som metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som induserer/hemmer CYP3A4-enzymer.
- Bruk av hampfrø eller hampolje i noen form de siste 3 månedene.
- Bruk av dronabinol (Marinol) i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med xerostomi (tørr munn), eller tilstedeværelse av slimhinnebetennelse, tannkjøttinfeksjon eller blødning, eller annen betydelig munnhulesykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke innsamlingen av munnvæskeprøver.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
- Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Epilepsi eller en historie med anfall.
- Personer som har en nylig historie med traumatisk hjerneskade diagnostisert ved CT/MRI og har nåværende følgetilstander fra tidligere hjerneskade, som bestemt av studielegen
- Personer med anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBD uten THC
oral formulering som inneholder 100mg CBD og 0mg THC
|
CBD vil bli oralt inntatt
|
|
Eksperimentell: CBD med 3,7 mg THC
oral formulering som inneholder 100 mg CBD og 3,7 mg THC
|
CBD vil bli oralt inntatt
THC vil bli inntatt oralt
|
|
Eksperimentell: CBD med 2,8 mg THC
oral formulering som inneholder 100 mg CBD og 2,8 mg THC
|
CBD vil bli oralt inntatt
THC vil bli inntatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i urin (måleenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive medikamenteffekter vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 1
|
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
Dag 1
|
|
Subjektive medikamenteffekter vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 2
|
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
Dag 2
|
|
Subjektive medikamenteffekter vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 7
|
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
Dag 7
|
|
Subjektive medikamenteffekter vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 14
|
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
Dag 14
|
|
Subjektive medikamenteffekter vurdert av Drug Effect Questionnaire
Tidsramme: Dag 21
|
Subjektive medikamenteffektvurderinger (0-100) vil bli samlet inn med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
|
Dag 21
|
|
Cannabinoider i blod
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i blod (måleenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
|
Oral Fluid cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
Konsentrasjonen av cannabinoider vil bli målt i oral væske (måleenhet: nanogram/ml)
|
Dag 1, 2, 7, 14 og 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00239558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .