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Intervento sull'autismo adattivo basato sulla comunità per i più piccoli (CAIT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Lo studio proposto (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) mira a determinare la sequenza ottimale di interventi per migliorare gli esiti socio-comunicativi, linguistici e cognitivi dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). La popolazione target è composta da bambini di 2-3 anni con ASD che ricevono interventi precoci basati sulla comunità e finanziati con fondi pubblici in due contesti educativi autentici a East Harlem e nel Bronx, NY, noti come New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Si prevede che 300 bambini con ASD parteciperanno con i loro assistenti di insegnamento paraprofessionali (TA) e leader di gruppo (GL) reclutati dalla comunità. Lo studio mira a costruire l'intervento adattivo più efficace di un anno, in due fasi, in cui l'intervento è individualizzato sulla base della risposta iniziale di un bambino all'intervento. La fase 1, dall'ingresso al programma a 6 o 12 settimane (casuale), prevede 60 minuti al giorno di un intervento di comunicazione sociale basato sull'evidenza, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation) consegnato 1 contro 1 al bambino da l'AT addestrato. Alla fine della Fase 1, la risposta all'intervento è valutata dai GL per miglioramenti lenti o rapidi dell'impegno congiunto (un deficit fondamentale nello sviluppo iniziale dei bambini con ASD e un indicatore significativo di buoni progressi verso il miglioramento della comunicazione sociale e del linguaggio). Nella fase 2 (fino alla settimana 24), i bambini che rispondono lentamente vengono nuovamente randomizzati per continuare con JASPER per 60 minuti al giorno o aumentare il trattamento con l'insegnamento diretto e strutturato degli obiettivi di comunicazione sociale per 30 minuti e JASPER per altri 30 minuti al giorno. Ai bambini che rispondono rapidamente vengono dati 30 minuti di JASPER e 30 minuti di jasPEER (JASPER con un pari) per migliorare ulteriormente la socializzazione e la comunicazione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un progetto di studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per valutare quando esaminare la risposta iniziale al trattamento, nonché se e come aumentare al meglio l'attuale intervento di prima linea standard di cura per i bambini che dimostrano una risposta più lenta.

In primo luogo, all'ingresso nel programma, gli investigatori valuteranno tutti i bambini utilizzando sia valutazioni standardizzate che sperimentali mentre si iscrivono al programma NYCIT. Dopo le valutazioni di ingresso, gli investigatori randomizzeranno ogni bambino con uguale probabilità alla valutazione della risposta precoce a sei settimane o 12 settimane (timing). Questa valutazione della risposta precoce verrà utilizzata per determinare se i bambini sono considerati a risposta rapida o lenta al trattamento. I bambini che sono considerati primi soccorritori continueranno a ricevere JASPER. I bambini che rispondono lentamente all'intervento iniziale saranno randomizzati a continuare JASPER o ad aggiungere JASPER Plus+ alle loro sessioni JASPER. Parteciperanno circa 200-300 bambini piccoli (24-36 mesi) con una diagnosi di ASD, come confermato dai registri di valutazione clinica richiesti per l'inserimento presso il NYCIT. I bambini saranno valutati prima dell'intervento, immediatamente dopo la Fase 1 (risposta precoce) a sei o dodici settimane, uscire dall'intervento della Fase 2 e follow-up.

Se l'insegnante/paraprofessionista si ritira dallo studio, saranno compiuti tutti gli sforzi ragionevoli per collocare il bambino presso un altro insegnante/paraprofessionista consenziente. Sulla base dei primi due anni di prove lavorando con questo centro, nessun insegnante si è ritirato a metà studio. Tuttavia, un piccolo numero di insegnanti ha cambiato posizione o ha preso un congedo (ad esempio, congedo di maternità, trasferimento per lavoro in un altro distretto). In questi casi, il bambino è stato trasferito ad un altro insegnante consenziente.

Progettazione INTELLIGENTE:

Randomizzazione iniziale al trattamento di fase 1

Fase 1: JASPER (6 settimane)

Responder precoci/responder lenti determinati

Fase 2: JASPER (solo per i primi soccorritori)-A

Persone a risposta lenta randomizzate alla Fase 2: JASPER Plus+ + JASPER -B o Fase 2: JASPER (Randomizzate per persone a risposta lenta)-C Le opzioni A, B e C si verificano durante le 18 settimane successive

Valutazioni di uscita e valutazioni di follow-up a 3 mesi dopo l'uscita

Trattamento iniziale randomizzato alla fase 1

Fase 1: JASPER (12 settimane)

Responder precoci/responder lenti determinati

Fase 2: JASPER (solo Early Responders)- D Slow Responder randomizzati alla Fase 2: JASPER Plus+ + JASPER - E o Stage 2: JASPER (Randomizzati per slow responder)- F Le opzioni D, E e F si verificano durante le seguenti 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
        • Contatto:
          • Evelyn Blanck
          • Numero di telefono: 212-752-7574

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • diagnosi di ASD basata sul referto clinico o ADOS-2 se necessario
  • età cronologica inferiore a 36 mesi
  • consenso del caregiver per apprendere le strategie di intervento se randomizzato a una delle condizioni dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha disturbi co-morbosi come la paralisi cerebrale o la sindrome di Down.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DIASPRO (6 settimane)

Il bambino verrà randomizzato per trascorrere un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana con l'assistente didattico (TA) facendo JASPER per le successive 6 settimane. Se il bambino risponde precocemente, continuerà a fare JASPER ogni giorno, 5 volte a settimana, per le restanti 18 settimane dello studio.

Se il bambino risponde lentamente, può essere randomizzato per ricevere 30 minuti di JASPER Plus+ e 30 minuti di JASPER con TA al giorno, 5 giorni alla settimana per le restanti 18 settimane dello studio.

O

Il bambino può essere randomizzato per continuare le sue sessioni quotidiane di JASPER con l'AT per un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per le successive 18 settimane dello studio.
Comportamentale: DIASPRO
JASPER è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di impegno sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte dell'adulto al bambino. L'adulto cui si riferisce questa condizione è il TA.
Comportamentale: DIASPRO Plus+

JASPER Plus+ si riferisce all'istruzione diretta degli obiettivi di comunicazione sociale di indicare per condividere, mostrare gesti e dare per condividere gesti e obiettivi di gioco al livello di gioco target del bambino.

JASPER Plus+ avverrà a un tavolo con ripetute prove di istruzione finché il bambino non sarà in grado di produrre da solo il comportamento desiderato.
Comparatore attivo: DIASPRO (12 settimane)

Il bambino verrà randomizzato per trascorrere un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana con l'assistente didattico (TA) facendo JASPER per le successive 12 settimane. Se il bambino risponde precocemente, eseguirà JASPER per 60 minuti con TA, 5 volte a settimana, per le restanti 12 settimane dello studio.

Se il bambino risponde lentamente, può essere randomizzato per ricevere 30 minuti di JASPER Plus+ e 30 minuti di JASPER con TA al giorno, 5 giorni alla settimana per le restanti 12 settimane dello studio.

O

Il bambino può essere randomizzato per continuare le sue sessioni quotidiane di JASPER con l'AT per un'ora al giorno, 5 giorni alla settimana per le successive 12 settimane dello studio.
Comportamentale: DIASPRO
JASPER è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di impegno sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte dell'adulto al bambino. L'adulto cui si riferisce questa condizione è il TA.
Comportamentale: DIASPRO Plus+

JASPER Plus+ si riferisce all'istruzione diretta degli obiettivi di comunicazione sociale di indicare per condividere, mostrare gesti e dare per condividere gesti e obiettivi di gioco al livello di gioco target del bambino.

JASPER Plus+ avverrà a un tavolo con ripetute prove di istruzione finché il bambino non sarà in grado di produrre da solo il comportamento desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle espressioni comunicative sociali (SCU) utilizzando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. Il cambiamento nel numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) sarà registrato come risultato primario.
ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni comunicative sociali (SCU) utilizzando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. Il cambiamento nel numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) sarà registrato come risultato primario.
6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni comunicative sociali (SCU) utilizzando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. Il cambiamento nel numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) sarà registrato come risultato primario.
12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni comunicative sociali (SCU) utilizzando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. Il cambiamento nel numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) sarà registrato come risultato primario.
24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
Modifica delle espressioni di comunicazione sociale (SCU) utilizzando la checklist di fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La variazione del numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) verrà conteggiata come risultato primario.
ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni di comunicazione sociale (SCU) utilizzando la checklist di fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La variazione del numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) verrà conteggiata come risultato primario.
6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni di comunicazione sociale (SCU) utilizzando la checklist di fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La variazione del numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) verrà conteggiata come risultato primario.
12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
Modifica delle espressioni di comunicazione sociale (SCU) utilizzando la checklist di fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La variazione del numero di espressioni socialmente comunicative (SCU) verrà conteggiata come risultato primario.
24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli/tipi di gioco utilizzando lo Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
Il cambiamento nei diversi tipi di gioco e livello di gioco verrà utilizzato come risultato secondario durante lo studio.
ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
Modifica dei livelli/tipi di gioco utilizzando lo Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
Il cambiamento nei diversi tipi di gioco e livello di gioco verrà utilizzato come risultato secondario durante lo studio.
6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
Modifica dei livelli/tipi di gioco utilizzando lo Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
Il cambiamento nei diversi tipi di gioco e livello di gioco verrà utilizzato come risultato secondario durante lo studio.
12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
Modifica dei livelli/tipi di gioco utilizzando lo Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
Il cambiamento nei diversi tipi di gioco e livello di gioco verrà utilizzato come risultato secondario durante lo studio.
24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
Modifica dell'impegno congiunto utilizzando la lista di controllo della fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La modifica dell'impegno congiunto sarà utilizzata come risultato secondario.
ingresso (1° mese di studio) e 6 settimane dopo l'ingresso
Modifica dell'impegno congiunto utilizzando la lista di controllo della fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La modifica dell'impegno congiunto sarà utilizzata come risultato secondario.
6 settimane dopo l'ingresso e 12 settimane dopo l'ingresso
Modifica dell'impegno congiunto utilizzando la lista di controllo della fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La modifica dell'impegno congiunto sarà utilizzata come risultato secondario.
12 settimane dopo l'ingresso e 24 settimane dopo l'ingresso
Modifica dell'impegno congiunto utilizzando la lista di controllo della fedeltà del trattamento del progetto di implementazione JASPER (TCX)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)
La valutazione viene fornita nel contesto del gioco e dura circa 15 minuti. La modifica dell'impegno congiunto sarà utilizzata come risultato secondario.
24 settimane dopo l'ingresso e 3 mesi dopo l'intervento (36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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