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Gemeindebasierte adaptive Autismus-Intervention für Kleinkinder (CAIT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Die vorgeschlagene Studie (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) zielt darauf ab, die optimale Abfolge von Interventionen zur Verbesserung der sozial-kommunikativen, sprachlichen und kognitiven Ergebnisse von Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bestimmen. Die Zielpopulation besteht aus 2-3-jährigen Kindern mit ASD, die eine gemeindebasierte, öffentlich finanzierte Frühintervention in zwei authentischen Bildungseinrichtungen in East Harlem und der Bronx, NY, bekannt als New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT), erhalten. Erwartete 300 Kleinkinder mit ASD werden mit ihren von der Gemeinde rekrutierten paraprofessionellen Lehrassistenten (TAs) und Gruppenleitern (GLs) teilnehmen. Die Studie zielt darauf ab, die effektivste einjährige, zweiphasige, adaptive Intervention zu konstruieren, bei der die Intervention basierend auf der anfänglichen Reaktion eines Kindes auf die Intervention individualisiert wird. Phase 1, vom Programmeintritt bis entweder 6 oder 12 Wochen (randomisiert), umfasst täglich 60 Minuten einer evidenzbasierten Intervention zur sozialen Kommunikation, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation), die dem Kind 1-zu-1 von vermittelt wird der ausgebildete TA. Am Ende der Phase 1 wird die Reaktion auf die Intervention von den GLs für langsame oder schnelle Verbesserungen des gemeinsamen Engagements bewertet (ein Kerndefizit in der frühen Entwicklung von Kindern mit ASD und ein signifikanter Indikator für gute Fortschritte bei der Verbesserung der sozialen Kommunikation und Sprache). In Phase 2 (bis Woche 24) werden Kleinkinder, die langsam ansprechen, erneut randomisiert, um mit JASPER 60 Minuten pro Tag fortzufahren oder die Behandlung durch direktes, strukturiertes Unterrichten von Zielen der sozialen Kommunikation für 30 Minuten und JASPER für weitere 30 Minuten pro Tag zu ergänzen. Kleinkinder, die schnell reagieren, erhalten 30 Minuten JASPER und 30 Minuten jasPEER (JASPER mit einem Gleichaltrigen), um die Sozialisierung und soziale Kommunikation weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART)-Design verwenden, um zu beurteilen, wann das anfängliche Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen ist und ob und wie die derzeitige Standardbehandlung der ersten Linie für Kinder, die ein langsameres Ansprechen zeigen, am besten ergänzt werden kann.

Zunächst werden die Ermittler bei Programmeintritt alle Kleinkinder sowohl anhand standardisierter als auch experimenteller Bewertungen bewerten, wenn sie sich für das NYCIT-Programm anmelden. Nach den Eingangsbewertungen werden die Ermittler jedes Kind mit gleicher Wahrscheinlichkeit randomisiert entweder nach sechs Wochen oder nach 12 Wochen (Zeitpunkt) einer Frühreaktionsbewertung zuordnen. Diese Bewertung des frühen Ansprechens wird verwendet, um zu bestimmen, ob Kinder als schnell oder langsam auf die Behandlung ansprechen. Kinder, die als „Early Responder“ gelten, erhalten weiterhin JASPER. Kinder, die langsam auf die anfängliche Intervention ansprechen, werden randomisiert, um JASPER fortzusetzen oder JASPER Plus+ zu ihren JASPER-Sitzungen hinzuzufügen. Ungefähr 200-300 Kleinkinder (24-36 Monate) mit einer ASD-Diagnose, die durch klinische Bewertungsunterlagen bestätigt wird, die für die Unterbringung im NYCIT erforderlich sind, werden teilnehmen. Kinder werden vor der Intervention, unmittelbar nach Stufe 1 (frühes Ansprechen) nach sechs oder zwölf Wochen, Beendigung der Intervention der Stufe 2 und Nachsorge untersucht.

Wenn sich die Lehrkraft/Parafachkraft aus der Studie zurückzieht, werden alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um das Kind bei einer anderen zustimmenden Lehrkraft/Parafachkraft unterzubringen. Basierend auf den ersten zwei Jahren der Probearbeit mit diesem Zentrum hat kein Lehrer das Studium abgebrochen. Eine kleine Anzahl von Lehrern hat jedoch die Stelle gewechselt oder sich beurlaubt (z. B. Mutterschaftsurlaub, Umzug für eine Stelle in einem anderen Bezirk). In diesen Fällen wurde das Kind einem anderen zustimmenden Lehrer übergeben.

SMART-Design:

Anfängliche Randomisierung auf Stufe 1 der Behandlung

Stufe 1: JASPER (6 Wochen)

Early Responder/Slow Responder bestimmt

Stufe 2: JASPER (nur für Ersthelfer)-A

Slow Responder randomisiert Stufe 2: JASPER Plus+ + JASPER -B oder Stufe 2: JASPER (randomisiert für Slow Responder)-C A-, B- und C-Optionen treten während der folgenden 18 Wochen auf

Abschlussbewertungen und Folgebewertungen 3 Monate nach dem Abschluss

Anfängliche randomisierte Behandlung in Stufe 1

Stufe 1: JASPER (12 Wochen)

Early Responder/Slow Responder bestimmt

Stufe 2: JASPER (nur Frühansprechende) – D Slow Responder, randomisiert zu Stufe 2: JASPER Plus+ + JASPER – E oder Stufe 2: JASPER (Randomisiert für Slow Responder) – F Die D-, E- und F-Optionen treten während der folgenden 12 Wochen auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
        • Kontakt:
          • Evelyn Blanck
          • Telefonnummer: 212-752-7574

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Diagnose von ASD basierend auf dem klinischen Bericht oder ADOS-2, falls erforderlich
  • chronologisches Alter weniger als 36 Monate
  • Zustimmung der Pflegekraft, Interventionsstrategien zu lernen, wenn sie auf einen der beiden Elternteile randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat komorbide Erkrankungen wie Zerebralparese oder Down-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: JASPER (6 Wochen)

Das Kind wird randomisiert, um für die folgenden 6 Wochen täglich eine Stunde an 5 Tagen in der Woche mit einem Lehrassistenten (TA) zu verbringen, der JASPER macht. Wenn das Kind ein Frühansprecher ist, wird es für die verbleibenden 18 Wochen der Studie täglich fünfmal pro Woche mit JASPER behandelt.

Wenn das Kind langsam anspricht, kann es für die verbleibenden 18 Wochen der Studie randomisiert werden, um 30 Minuten JASPER Plus+ und 30 Minuten JASPER mit TA täglich an 5 Tagen in der Woche zu erhalten.

Oder

Das Kind kann randomisiert werden, um seine/ihre täglichen JASPER-Sitzungen mit dem TA für eine Stunde jeden Tag, 5 Tage die Woche für die folgenden 18 Wochen der Studie fortzusetzen.
Verhalten: JASPIS
JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden. Der Erwachsene, der in diesem Zustand überwiesen wird, ist der TA.
Verhalten: JASPER Plus+

JASPER Plus+ bezieht sich auf die direkte Anweisung von sozialen Kommunikationszielen zum Zeigen auf Teilen, Zeigen von Gesten und Geben, um Gesten zu teilen, und Spielzielen auf dem Zielspielniveau des Kindes.

JASPER Plus+ wird an einer Tischplatte mit wiederholten Unterrichtsversuchen durchgeführt, bis das Kind das gewünschte Verhalten selbst hervorbringen kann.
Aktiver Komparator: JASPER (12 Wochen)

Das Kind wird randomisiert, um in den folgenden 12 Wochen täglich eine Stunde an 5 Tagen in der Woche mit einem Lehrassistenten (TA) zu verbringen, der JASPER macht. Wenn das Kind ein Frühansprecher ist, wird es für die verbleibenden 12 Wochen der Studie fünfmal pro Woche JASPER für 60 Minuten mit TA durchführen.

Wenn das Kind langsam anspricht, kann es für die verbleibenden 12 Wochen der Studie randomisiert werden, um 30 Minuten JASPER Plus+ und 30 Minuten JASPER mit TA täglich an 5 Tagen in der Woche zu erhalten.

Oder

Das Kind kann randomisiert werden, um seine/ihre täglichen JASPER-Sitzungen mit dem TA für eine Stunde jeden Tag, 5 Tage die Woche für die folgenden 12 Wochen der Studie fortzusetzen.
Verhalten: JASPIS
JASPER ist eine entwicklungsverankerte Verhaltensintervention, die davon ausgeht, dass sich Kommunikation aus sozialen Interaktionen entwickelt, in denen spezifische Strategien des sozialen Engagements, symbolische Repräsentationen und frühe Kommunikationsformen modelliert und durch die Reaktionen des Erwachsenen auf das Kind natürlich verstärkt werden. Der Erwachsene, der in diesem Zustand überwiesen wird, ist der TA.
Verhalten: JASPER Plus+

JASPER Plus+ bezieht sich auf die direkte Anweisung von sozialen Kommunikationszielen zum Zeigen auf Teilen, Zeigen von Gesten und Geben, um Gesten zu teilen, und Spielzielen auf dem Zielspielniveau des Kindes.

JASPER Plus+ wird an einer Tischplatte mit wiederholten Unterrichtsversuchen durchgeführt, bis das Kind das gewünschte Verhalten selbst hervorbringen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung sozialkommunikativer Äußerungen (SCU) mittels Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) erfasst.
Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Veränderung sozialkommunikativer Äußerungen (SCU) mittels Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) erfasst.
6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Veränderung sozialkommunikativer Äußerungen (SCU) mittels Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) erfasst.
12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Veränderung sozialkommunikativer Äußerungen (SCU) mittels Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) erfasst.
24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Änderung der sozialkommunikativen Äußerungen (SCU) unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) gezählt.
Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Änderung der sozialkommunikativen Äußerungen (SCU) unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) gezählt.
6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Änderung der sozialkommunikativen Äußerungen (SCU) unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) gezählt.
12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Änderung der sozialkommunikativen Äußerungen (SCU) unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Anzahl sozial kommunikativer Äußerungen (SCU) gezählt.
24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spielstärken/-typen mit Hilfe der Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Die Veränderung der verschiedenen Spieltypen und des Spielniveaus wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis verwendet.
Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Veränderung der Spielstärken/-typen mit Hilfe der Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Die Veränderung der verschiedenen Spieltypen und des Spielniveaus wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis verwendet.
6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Veränderung der Spielstärken/-typen mit Hilfe der Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Die Veränderung der verschiedenen Spieltypen und des Spielniveaus wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis verwendet.
12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Veränderung der Spielstärken/-typen mit Hilfe der Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Die Veränderung der verschiedenen Spieltypen und des Spielniveaus wird während der gesamten Studie als sekundäres Ergebnis verwendet.
24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Änderung des gemeinsamen Engagements unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Die Änderung des gemeinsamen Engagements wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
Eintritt (1. Studienmonat) und 6 Wochen nach Eintritt
Änderung des gemeinsamen Engagements unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Die Änderung des gemeinsamen Engagements wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
6 Wochen nach Einreise und 12 Wochen nach Einreise
Änderung des gemeinsamen Engagements unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Die Änderung des gemeinsamen Engagements wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
12 Wochen nach Einreise und 24 Wochen nach Einreise
Änderung des gemeinsamen Engagements unter Verwendung der JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)
Die Bewertung erfolgt im Kontext des Spiels und dauert etwa 15 Minuten. Die Änderung des gemeinsamen Engagements wird als sekundäres Ergebnis verwendet.
24 Wochen nach Eintritt und 3 Monate nach Intervention (36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-000197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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