Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní adaptivní autistická intervence pro batolata (CAIT)

5. ledna 2026 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Navrhovaná studie (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) si klade za cíl určit nejoptimálnější sekvenci intervencí pro zlepšení sociálně-komunikačních, jazykových a kognitivních výsledků batolat s poruchou autistického spektra (ASD). Cílovou populaci tvoří 2–3leté děti s PAS, které dostávají komunitně založenou, veřejně financovanou včasnou intervenci ve dvou autentických vzdělávacích zařízeních v East Harlem a Bronx, NY, známých jako New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Očekávaných 300 batolat s PAS se zúčastní se svými komunitně rekrutovanými paraprofesionálními pedagogickými asistenty (TA) a vedoucími skupin (GL). Cílem studie je vytvořit nejúčinnější jednoletou, dvoufázovou, adaptivní intervenci, ve které je intervence individualizována na základě počáteční reakce dítěte na intervenci. Fáze 1, od vstupu do programu po 6 nebo 12 týdnů (náhodně), zahrnuje 60 minut denně sociální komunikační intervence založené na důkazech, JASPER (společná pozornost, symbolická hra, zapojení a regulace) doručená dítěti 1 na 1 vyškolená TA. Na konci fáze 1 je reakce na intervenci hodnocena GL podle pomalého nebo rychlého zlepšení společného zapojení (základní deficit v raném vývoji dětí s PAS a významný ukazatel dobrého pokroku směrem ke zlepšení sociální komunikace a jazyka). Ve fázi 2 (do týdne 24) jsou batolata, která reagují pomalu, znovu randomizována tak, aby pokračovala s JASPERem 60 minut denně nebo rozšířila léčbu o přímou, strukturovanou výuku cílů sociální komunikace po dobu 30 minut a JASPER dalších 30 minut denně. Batolata, která rychle reagují, dostávají 30 minut JASPERU a 30 minut JASPERU (JASPER s vrstevníkem), aby se dále zlepšila socializace a sociální komunikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat design Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) k posouzení, kdy zkoumat počáteční odpověď na léčbu, a také zda a jak nejlépe rozšířit současnou první linii, standard péče o děti, které vykazují pomalejší reakci.

Za prvé, při vstupu do programu vyšetřovatelé vyhodnotí všechna batolata pomocí standardizovaných i experimentálních hodnocení, když se zapíší do programu NYCIT. Po vstupním hodnocení vyšetřovatelé randomizují každé dítě se stejnou pravděpodobností k hodnocení časné odpovědi buď v šesti týdnech, nebo po 12 týdnech (načasování). Toto hodnocení časné odpovědi bude použito k určení, zda jsou děti považovány za rychle nebo pomalu reagující na léčbu. Děti, které jsou považovány za včasně reagující, budou nadále dostávat JASPER. Děti, které reagují pomalu na počáteční intervenci, budou náhodně vybrány, aby pokračovaly v JASPER nebo aby přidaly JASPER Plus+ ke svým lekcím JASPER. Zúčastní se přibližně 200–300 batolat (24–36 měsíců) s diagnózou ASD, jak potvrzují záznamy klinického hodnocení potřebné pro umístění v NYCIT. Děti budou vyšetřeny před intervencí, bezprostředně po 1. stadiu (časná odpověď) v šesti nebo 12 týdnech, ukončení intervence ve 2. stadiu a následné sledování.

Pokud učitel/poloprofesionál odstoupí ze studia, bude vynaloženo veškeré přiměřené úsilí k umístění dítěte k jinému souhlasnému učiteli/paraprofesionovi. Na základě prvních dvou let zkušebních prací s tímto centrem žádný učitel v polovině studia neodstoupil. Malý počet učitelů však změnil pozici nebo si vzal dovolenou (např. mateřská dovolená, přestěhování za prací do jiného okresu). V těchto případech bylo dítě převedeno k jinému souhlasnému učiteli.

SMART design:

Počáteční randomizace do 1. fáze léčby

Fáze 1: JASPER (6 týdnů)

Určeni včasní/pomalí reagující

Fáze 2: JASPER (pouze včasně reagující)-A

Pomalí reagující randomizovaní do fáze 2: JASPER Plus+ + JASPER -B nebo fáze 2: JASPER (náhodně reagující pro pomalé reagující)-C Možnosti A, B a C se objeví během následujících 18 týdnů

Ukončení hodnocení a následné hodnocení 3 měsíce po ukončení

Počáteční randomizováno do 1. fáze léčby

Fáze 1: JASPER (12 týdnů)

Určeni včasní/pomalí reagující

Fáze 2: JASPER (pouze včasně reagující) – D pomalí reagující randomizovaní do fáze 2: JASPER Plus+ + JASPER - E nebo Fáze 2: JASPER (náhodně reagující) – možnosti F D, E a F se objeví během následujících 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • diagnostika ASD na základě klinické zprávy nebo v případě potřeby ADOS-2
  • chronologický věk méně než 36 měsíců
  • souhlas pečovatele naučit se intervenční strategie, pokud jsou randomizováni k jednomu z rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má komorbidní poruchy, jako je dětská mozková obrna nebo Downův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: JASPER (6 týdnů)

Dítě bude náhodně vybráno tak, aby strávilo hodinu denně, 5 dní v týdnu s asistentem pedagoga (TA) po dobu následujících 6 týdnů. Pokud dítě včas reaguje, bude pokračovat v používání JASPER denně, 5krát týdně, po zbývajících 18 týdnů studie.

Pokud dítě reaguje pomalu, může být randomizováno tak, aby dostávalo 30 minut JASPER Plus+ a 30 minut JASPER s TA denně, 5 dní v týdnu po zbývajících 18 týdnů studie.

Nebo

Dítě může být randomizováno tak, aby pokračovalo ve svých denních sezeních JASPER s TA hodinu každý den, 5 dní v týdnu po následujících 18 týdnů studie.
Behaviorální: JASPIS
JASPER je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělého na dítě. Dospělá osoba uvedená v této podmínce je CK.
Behaviorální: JASPER Plus+

JASPER Plus+ se vztahuje k přímé výuce cílů sociální komunikace ukazováním ke sdílení, ukazováním gest a gesty dávat ke sdílení a herními cíli na cílové úrovni hry dítěte.

JASPER Plus+ bude probíhat u stolu s opakovanými pokusy o výuku, dokud dítě nebude samo vytvářet požadované chování.
Aktivní komparátor: JASPER (12 týdnů)

Dítě bude náhodně vybráno tak, aby strávilo hodinu denně, 5 dní v týdnu s asistentem pedagoga (TA) prováděním JASPERu po následujících 12 týdnů. Pokud dítě včas reaguje, bude po zbývajících 12 týdnů studie provádět JASPER po dobu 60 minut s TA, 5krát týdně.

Pokud dítě reaguje pomalu, může být randomizováno tak, aby dostávalo 30 minut JASPER Plus+ a 30 minut JASPER s TA denně, 5 dní v týdnu po zbývajících 12 týdnů studie.

Nebo

Dítě může být randomizováno tak, aby pokračovalo ve svých denních sezeních JASPER s TA hodinu každý den, 5 dní v týdnu po následujících 12 týdnů studie.
Behaviorální: JASPIS
JASPER je vývojově ukotvená behaviorální intervence, která předpokládá, že komunikace se vyvíjí ze sociálních interakcí, ve kterých jsou specifické strategie sociální angažovanosti, symbolické reprezentace a rané komunikační formy modelovány a přirozeně posilovány reakcemi dospělého na dítě. Dospělá osoba uvedená v této podmínce je CK.
Behaviorální: JASPER Plus+

JASPER Plus+ se vztahuje k přímé výuce cílů sociální komunikace ukazováním ke sdílení, ukazováním gest a gesty dávat ke sdílení a herními cíli na cílové úrovni hry dítěte.

JASPER Plus+ bude probíhat u stolu s opakovanými pokusy o výuku, dokud dítě nebude samo vytvářet požadované chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociálně komunikativních promluvách (SCU) pomocí Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Časové okno: nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Jako primární výsledek bude zaznamenána změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU).
nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Změna v sociálně komunikativních promluvách (SCU) pomocí Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Časové okno: 6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Jako primární výsledek bude zaznamenána změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU).
6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Změna v sociálně komunikativních promluvách (SCU) pomocí Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Časové okno: 12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Jako primární výsledek bude zaznamenána změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU).
12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Změna v sociálně komunikativních promluvách (SCU) pomocí Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Časové okno: 24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Jako primární výsledek bude zaznamenána změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU).
24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Změna v sociálních komunikativních projevech (SCU) pomocí JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Časové okno: nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU) bude počítána jako primární výsledek.
nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Změna v sociálních komunikativních projevech (SCU) pomocí JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Časové okno: 6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU) bude počítána jako primární výsledek.
6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Změna v sociálních komunikativních projevech (SCU) pomocí JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Časové okno: 12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU) bude počítána jako primární výsledek.
12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Změna v sociálních komunikativních projevech (SCU) pomocí JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Časové okno: 24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna v počtu sociálně komunikativních promluv (SCU) bude počítána jako primární výsledek.
24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní/typů hry pomocí hodnocení krátké hry a komunikace (SPACE)
Časové okno: nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Změna v různých typech hry a úrovni hry bude použita jako sekundární výsledek v průběhu studie.
nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Změna úrovní/typů hry pomocí hodnocení krátké hry a komunikace (SPACE)
Časové okno: 6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Změna v různých typech hry a úrovni hry bude použita jako sekundární výsledek v průběhu studie.
6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Změna úrovní/typů hry pomocí hodnocení krátké hry a komunikace (SPACE)
Časové okno: 12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Změna v různých typech hry a úrovni hry bude použita jako sekundární výsledek v průběhu studie.
12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Změna úrovní/typů hry pomocí hodnocení krátké hry a komunikace (SPACE)
Časové okno: 24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Změna v různých typech hry a úrovni hry bude použita jako sekundární výsledek v průběhu studie.
24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Změna ve společném zapojení pomocí kontrolního seznamu věrnosti léčby implementace projektu JASPER (TCX)
Časové okno: nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna ve společném zapojení bude použita jako sekundární výsledek.
nástupu (1. měsíc studia) a 6 týdnů po nástupu
Změna ve společném zapojení pomocí kontrolního seznamu věrnosti léčby implementace projektu JASPER (TCX)
Časové okno: 6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna ve společném zapojení bude použita jako sekundární výsledek.
6 týdnů po vstupu a 12 týdnů po vstupu
Změna ve společném zapojení pomocí kontrolního seznamu věrnosti léčby implementace projektu JASPER (TCX)
Časové okno: 12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna ve společném zapojení bude použita jako sekundární výsledek.
12 týdnů po vstupu a 24 týdnů po vstupu
Změna ve společném zapojení pomocí kontrolního seznamu věrnosti léčby implementace projektu JASPER (TCX)
Časové okno: 24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)
Hodnocení probíhá v rámci hry a trvá přibližně 15 minut. Změna ve společném zapojení bude použita jako sekundární výsledek.
24 týdnů po vstupu a 3 měsíce po intervenci (36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na JASPIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit