유아를 위한 지역사회 기반 적응형 자폐증 개입 (CAIT)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 설계를 사용하여 치료에 대한 초기 반응을 검사할 시기를 평가할 뿐만 아니라 느린 반응을 나타내는 어린이를 위한 치료 표준 개입인 현재의 첫 번째 라인을 보강하는 것이 가장 좋은지 여부와 방법을 평가합니다.
첫째, 프로그램 등록 시 조사관은 NYCIT 프로그램에 등록할 때 표준화된 평가와 실험적 평가를 모두 사용하여 모든 유아를 평가합니다. 진입 평가 후 조사관은 각 아동을 6주 또는 12주(시기)에 조기 반응 평가에 동일한 확률로 무작위 배정합니다. 이 조기 반응 평가는 아동이 치료에 대한 빠른 반응 또는 느린 반응으로 간주되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 조기 대응자로 간주되는 아동은 계속해서 JASPER를 받게 됩니다. 초기 개입에 느리게 반응하는 어린이는 JASPER를 계속하거나 JASPER 세션에 JASPER Plus+를 추가하도록 무작위 배정됩니다. NYCIT에 배치하는 데 필요한 임상 평가 기록에 의해 확인된 바와 같이 ASD 진단을 받은 약 200-300명의 유아(24-36개월)가 참여할 것입니다. 어린이는 개입 전, 6주 또는 12주에 1단계(조기 반응) 직후, 2단계 개입을 종료하고 후속 조치를 취합니다.
교사/보조교사가 연구를 중단하는 경우 아동을 동의하는 다른 교사/보조교사에게 배치하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다. 이 센터와 함께 일한 첫 2년 동안의 시도에 따르면 어떤 교사도 중간에 연구를 중단하지 않았습니다. 그러나 소수의 교사가 직위를 변경하거나 휴직(예: 출산 휴가, 다른 지역으로 이직)했습니다. 이 경우 아동은 동의한 다른 교사에게 전학되었습니다.
스마트 디자인:
1단계 치료로 초기 무작위화
1단계: JASPER(6주)
조기 응답자/느린 응답자 결정
2단계: JASPER(초기 응답자만 해당)-A
2단계: JASPER Plus+ + JASPER -B 또는 2단계: JASPER(느린 응답자에 대해 무작위화)-C로 무작위 배정된 느린 응답자 A, B 및 C 옵션은 다음 18주 동안 발생합니다.
종료 후 3개월 후 종료 평가 및 후속 평가
1단계 치료에 대한 초기 무작위 배정
1단계: JASPER(12주)
조기 응답자/느린 응답자 결정
2단계: JASPER(초기 응답자만)- D 느린 응답자는 2단계: JASPER Plus+ + JASPER - E 또는 2단계: JASPER(느린 응답자에 대해 무작위화)- F D, E 및 F 옵션은 다음 12주 동안 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아동 포함 기준:
- 임상 보고서 또는 필요한 경우 ADOS-2를 기반으로 ASD 진단
- 생후 36개월 미만
- 부모 상태 중 하나에 무작위 배정되는 경우 간병인은 개입 전략을 배우는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 아동에게 뇌성마비나 다운증후군과 같은 동반질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재스퍼(6주)
어린이는 다음 6주 동안 JASPER를 수행하는 조교(TA)와 함께 일주일에 5일, 매일 한 시간씩 무작위로 배정됩니다. 아동이 조기 대응자인 경우, 나머지 18주 연구 기간 동안 주 5회 매일 JASPER를 계속 수행합니다. 자녀가 반응이 느린 경우 남은 연구 18주 동안 주 5일, JASPER Plus+ 30분 및 TA 포함 JASPER 30분을 무작위로 받을 수 있습니다. 또는 아동은 연구의 다음 18주 동안 일주일에 5일, 매일 한 시간 동안 TA와 JASPER의 일일 세션을 계속하도록 무작위로 배정될 수 있습니다. |
JASPER는 특정 사회적 참여 전략, 상징적 표현 및 초기 의사소통 형식이 모델링되고 아동에 대한 성인의 반응에 의해 자연스럽게 강화되는 사회적 상호작용에서 의사소통이 발달한다고 가정하는 발달적으로 고정된 행동 개입입니다.
이 조건에서 언급된 성인은 TA입니다.
JASPER Plus+는 공유를 가리키고, 제스처를 보여주고, 공유 제스처를 제공하고, 어린이의 목표 놀이 수준에서 목표를 놀이하는 소셜 커뮤니케이션 대상에 대한 직접적인 지시를 말합니다. JASPER Plus+는 어린이가 스스로 원하는 행동을 할 수 있을 때까지 반복적인 교육 시도와 함께 테이블 위에서 진행됩니다. |
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활성 비교기: 재스퍼(12주)
어린이는 다음 12주 동안 JASPER를 수행하는 조교(TA)와 함께 일주일에 5일, 매일 한 시간씩 무작위로 배정됩니다. 아동이 조기 응답자인 경우 나머지 12주 연구 동안 주 5회 TA와 함께 60분 동안 JASPER를 수행합니다. 자녀가 반응이 느린 경우 남은 연구 12주 동안 주 5일, JASPER Plus+ 30분 및 TA 포함 JASPER 30분을 무작위로 받을 수 있습니다. 또는 아동은 연구의 다음 12주 동안 일주일에 5일, 매일 한 시간 동안 TA와 JASPER의 일일 세션을 계속하도록 무작위로 배정될 수 있습니다. |
JASPER는 특정 사회적 참여 전략, 상징적 표현 및 초기 의사소통 형식이 모델링되고 아동에 대한 성인의 반응에 의해 자연스럽게 강화되는 사회적 상호작용에서 의사소통이 발달한다고 가정하는 발달적으로 고정된 행동 개입입니다.
이 조건에서 언급된 성인은 TA입니다.
JASPER Plus+는 공유를 가리키고, 제스처를 보여주고, 공유 제스처를 제공하고, 어린이의 목표 놀이 수준에서 목표를 놀이하는 소셜 커뮤니케이션 대상에 대한 직접적인 지시를 말합니다. JASPER Plus+는 어린이가 스스로 원하는 행동을 할 수 있을 때까지 반복적인 교육 시도와 함께 테이블 위에서 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 사회적 의사소통 발화(SCU)의 변화
기간: 입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 기록됩니다.
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입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 사회적 의사소통 발화(SCU)의 변화
기간: 입국 후 6주 및 입국 후 12주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 기록됩니다.
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입국 후 6주 및 입국 후 12주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 사회적 의사소통 발화(SCU)의 변화
기간: 입국 후 12주 및 입국 후 24주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 기록됩니다.
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입국 후 12주 및 입국 후 24주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 사회적 의사소통 발화(SCU)의 변화
기간: 등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 기록됩니다.
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등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 SCU(Social Communicative utterances)의 변화
기간: 입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 계산됩니다.
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입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 SCU(Social Communicative utterances)의 변화
기간: 입국 후 6주 및 입국 후 12주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 계산됩니다.
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입국 후 6주 및 입국 후 12주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 SCU(Social Communicative utterances)의 변화
기간: 입국 후 12주 및 입국 후 24주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 계산됩니다.
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입국 후 12주 및 입국 후 24주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 SCU(Social Communicative utterances)의 변화
기간: 등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
SCU(Socially Communicative utterances) 수의 변화는 기본 결과로 계산됩니다.
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등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 플레이 수준/유형의 변화
기간: 입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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다양한 플레이 유형과 플레이 수준의 변화는 연구 전반에 걸쳐 2차 결과로 사용됩니다.
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입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 플레이 수준/유형의 변화
기간: 입국 후 6주 및 입국 후 12주
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다양한 플레이 유형과 플레이 수준의 변화는 연구 전반에 걸쳐 2차 결과로 사용됩니다.
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입국 후 6주 및 입국 후 12주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 플레이 수준/유형의 변화
기간: 입국 후 12주 및 입국 후 24주
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다양한 플레이 유형과 플레이 수준의 변화는 연구 전반에 걸쳐 2차 결과로 사용됩니다.
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입국 후 12주 및 입국 후 24주
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Short Play and Communication Evaluation(SPACE)을 이용한 플레이 수준/유형의 변화
기간: 등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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다양한 플레이 유형과 플레이 수준의 변화는 연구 전반에 걸쳐 2차 결과로 사용됩니다.
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등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 공동 참여의 변화
기간: 입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
공동 참여의 변경은 2차 결과로 사용됩니다.
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입학(수업 첫 달) 및 입학 후 6주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 공동 참여의 변화
기간: 입국 후 6주 및 입국 후 12주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
공동 참여의 변경은 2차 결과로 사용됩니다.
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입국 후 6주 및 입국 후 12주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 공동 참여의 변화
기간: 입국 후 12주 및 입국 후 24주
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
공동 참여의 변경은 2차 결과로 사용됩니다.
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입국 후 12주 및 입국 후 24주
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist(TCX)를 사용한 공동 참여의 변화
기간: 등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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평가는 플레이 맥락에서 제공되며 약 15분이 소요됩니다.
공동 참여의 변경은 2차 결과로 사용됩니다.
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등록 후 24주 및 중재 후 3개월(36주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 19-000197
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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