Közösségi alapú adaptív autizmus intervenció kisgyermekek számára (CAIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy szekvenciális többszörös hozzárendelésű véletlenszerű vizsgálatot (SMART) használ annak felmérésére, hogy mikor kell megvizsgálni a kezelésre adott kezdeti választ, valamint azt, hogy a lassabb reakciót mutató gyermekeknél a jelenlegi első vonalbeli, standard gondozási beavatkozást, és hogyan lehet a legjobban kiegészíteni.
Először is, a programba való belépéskor a vizsgálók minden kisgyermeket felmérnek szabványos és kísérleti értékelések segítségével, amikor beiratkoznak a NYCIT programba. A belépés értékelését követően a vizsgálók minden gyermeket véletlenszerűen randomizálnak, egyenlő valószínűséggel a korai válasz értékeléséhez, akár hat héten, akár 12 héten (időzítés). Ezt a korai válaszértékelést fogják használni annak meghatározására, hogy a gyermekeket gyorsan vagy lassan reagálónak tekintik-e a kezelésre. A korai reagálónak számító gyermekek továbbra is JASPER-t kapnak. A kezdeti beavatkozásra lassan reagáló gyermekeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy folytassák a JASPER-t, vagy hogy hozzáadják a JASPER Plus+-t a JASPER foglalkozásokhoz. Körülbelül 200-300 kisgyermek (24-36 hónapos) vesz részt, akiknél ASD-t diagnosztizáltak, amint azt a NYCIT-ben történő elhelyezéshez szükséges klinikai értékelési feljegyzések megerősítik. A gyermekeket a beavatkozás előtt értékelik, közvetlenül az 1. szakasz (korai válasz) után hat vagy tizenkét héten belül, kilépnek a 2. szakaszból, és nyomon követik.
Ha a tanár/paraprofesszionális kilép a vizsgálatból, minden ésszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a gyermeket egy másik, beleegyező tanárhoz/szakértőhöz helyezzék el. Az ezzel a központtal végzett kísérletek első két éve alapján egyetlen tanár sem vonta vissza tanulmányait. A tanárok egy része azonban pozíciót váltott, vagy szabadságot vett ki (pl. szülési szabadság, másik körzetbe költözés). Ezekben az esetekben a gyermeket áthelyezték egy másik, beleegyező tanárhoz.
SMART Design:
Kezdeti randomizálás az 1. fázisú kezelésre
1. szakasz: JASPER (6 hét)
A korai reagálók/lassú válaszadók meghatározottak
2. szakasz: JASPER (csak korai reagálók)-A
Lassú válaszadók véletlenszerűen a 2. szakaszba: JASPER Plus+ + JASPER -B vagy 2. szakasz: JASPER (Véletlenszerű a lassú reagálók számára) - C A, B és C opciók a következő 18 hét során fordulnak elő
Kilépési értékelések és nyomon követési értékelések a kilépés után 3 hónappal
Kezdeti randomizált 1. stádiumú kezelés
1. szakasz: JASPER (12 hét)
A korai reagálók/lassú válaszadók meghatározottak
2. szakasz: JASPER (csak korai reagálóknál) - D Lassú válaszadók véletlenszerűen a 2. szakaszba: JASPER Plus+ + JASPER - E vagy 2. szakasz: JASPER (Véletlenszerű a lassú reagálók számára) - F D, E és F opciók a következő 12 hét során fordulnak elő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gyermekbefogadási kritériumok:
- az ASD diagnózisa klinikai jelentés vagy szükség esetén ADOS-2 alapján
- kronológiai életkora kevesebb, mint 36 hónap
- a gondozó beleegyezése a beavatkozási stratégiák elsajátításába, ha valamelyik szülő állapotára véletlenszerűen választják.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek olyan társbetegségei vannak, mint az agyi bénulás vagy a Down-szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: JASPER (6 hét)
A gyermeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a következő 6 hétben napi egy órát töltsön a tanársegéddel (TA) a JASPER-el. Ha a gyermek korai reagálású, a vizsgálat hátralévő 18 hetében továbbra is napi, heti 5 alkalommal végez JASPER-t. Ha a gyermek lassan reagál, akkor véletlenszerűen besorolható, hogy napi 30 perc JASPER Plus+-t és 30 perc JASPER-t kapjon TA-val, heti 5 napon a vizsgálat fennmaradó 18 hetében. Vagy A gyermek véletlenszerű besorolást kaphat, hogy folytassa a napi JASPER kezelést a TA-val minden nap egy órán keresztül, heti 5 napon a vizsgálat következő 18 hetében. |
A JASPER egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben a felnőttek gyermekre adott válaszai modelleznek és természetesen megerősítenek specifikus társadalmi elkötelezettségi stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat.
Az ebben az állapotban hivatkozott felnőtt a TA.
A JASPER Plus+ a közösségi kommunikációs célpontok közvetlen utasítására utal: megosztásra mutasson, gesztusokat mutasson, és adjon, hogy megosszon gesztusokat, valamint játékcélokat a gyermek céljátékának szintjén. A JASPER Plus+ egy asztalon történik, ismételt oktatási próbákkal mindaddig, amíg a gyermek önállóan nem tudja előidézni a kívánt viselkedést. |
|
Aktív összehasonlító: JASPER (12 hét)
A gyermek véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a következő 12 hétben napi egy órát töltsön a tanársegéddel (TA) a JASPER-el. Ha a gyermek korai reagálású, a vizsgálat hátralévő 12 hetében heti 5 alkalommal 60 percig JASPER-t végez TA-val. Ha a gyermek lassan reagál, véletlenszerűen besorolható, hogy napi 30 perc JASPER Plus+-t és 30 perc JASPER-t kapjon TA-val, heti 5 napon a vizsgálat fennmaradó 12 hetében. Vagy A gyermek véletlenszerű besorolást kaphat, hogy folytassa a napi JASPER kezelést a TA-val minden nap egy órában, heti 5 napon a vizsgálat következő 12 hetében. |
A JASPER egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben a felnőttek gyermekre adott válaszai modelleznek és természetesen megerősítenek specifikus társadalmi elkötelezettségi stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat.
Az ebben az állapotban hivatkozott felnőtt a TA.
A JASPER Plus+ a közösségi kommunikációs célpontok közvetlen utasítására utal: megosztásra mutasson, gesztusokat mutasson, és adjon, hogy megosszon gesztusokat, valamint játékcélokat a gyermek céljátékának szintjén. A JASPER Plus+ egy asztalon történik, ismételt oktatási próbákkal mindaddig, amíg a gyermek önállóan nem tudja előidézni a kívánt viselkedést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szociális kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Elsődleges eredményként a szociálisan kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számának változása kerül rögzítésre.
|
belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
|
Változás a szociális kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Elsődleges eredményként a szociálisan kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számának változása kerül rögzítésre.
|
6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
|
Változás a szociális kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Elsődleges eredményként a szociálisan kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számának változása kerül rögzítésre.
|
12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
|
Változás a szociális kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Elsődleges eredményként a szociálisan kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számának változása kerül rögzítésre.
|
24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
|
Változás a közösségi kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A társadalmilag kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számában bekövetkezett változás számít az elsődleges eredménynek.
|
belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
|
Változás a közösségi kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A társadalmilag kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számában bekövetkezett változás számít az elsődleges eredménynek.
|
6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
|
Változás a közösségi kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A társadalmilag kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számában bekövetkezett változás számít az elsődleges eredménynek.
|
12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
|
Változás a közösségi kommunikációs megnyilatkozásokban (SCU) a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A társadalmilag kommunikatív megnyilatkozások (SCU) számában bekövetkezett változás számít az elsődleges eredménynek.
|
24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a játékszintekben/típusokban a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
A különböző játéktípusok és játékszintek változását másodlagos eredményként fogják használni a vizsgálat során.
|
belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
|
Változás a játékszintekben/típusokban a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
A különböző játéktípusok és játékszintek változását másodlagos eredményként fogják használni a vizsgálat során.
|
6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
|
Változás a játékszintekben/típusokban a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
A különböző játéktípusok és játékszintek változását másodlagos eredményként fogják használni a vizsgálat során.
|
12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
|
Változás a játékszintekben/típusokban a Short Play and Communication Evaluation (SPACE) segítségével
Időkeret: 24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
A különböző játéktípusok és játékszintek változását másodlagos eredményként fogják használni a vizsgálat során.
|
24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
|
Változás a közös elkötelezettségben a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A közös szerepvállalás változását másodlagos eredményként fogják használni.
|
belépés (1. tanulmányi hónap) és 6 héttel a belépés után
|
|
Változás a közös elkötelezettségben a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A közös szerepvállalás változását másodlagos eredményként fogják használni.
|
6 héttel a belépés után és 12 héttel a belépés után
|
|
Változás a közös elkötelezettségben a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A közös szerepvállalás változását másodlagos eredményként fogják használni.
|
12 héttel a belépés után és 24 héttel a belépés után
|
|
Változás a közös elkötelezettségben a JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) segítségével
Időkeret: 24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
Az értékelés játék keretében történik, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A közös szerepvállalás változását másodlagos eredményként fogják használni.
|
24 héttel a belépés után és 3 hónappal a beavatkozás után (36 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000197
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .