Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное вмешательство при аутизме у детей раннего возраста на базе сообщества (CAIT)

5 января 2026 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Предлагаемое исследование (CAIT: Адаптивное вмешательство при аутизме у детей раннего возраста на базе сообщества) направлено на определение наиболее оптимальной последовательности вмешательств для улучшения социально-коммуникативных, языковых и когнитивных результатов у детей ясельного возраста с расстройством аутистического спектра (РАС). Целевая группа состоит из 2-3-летних детей с РАС, которые получают раннее вмешательство на базе сообщества, финансируемое государством, в двух аутентичных образовательных учреждениях в Восточном Гарлеме и Бронксе, штат Нью-Йорк, известных как Нью-Йоркский центр для младенцев и малышей (NYCIT). Ожидается, что 300 детей ясельного возраста с РАС будут участвовать вместе с нанятыми сообществом парапрофессиональными ассистентами учителя (TA) и руководителями групп (GL). Исследование направлено на создание наиболее эффективного одногодичного двухэтапного адаптивного вмешательства, при котором вмешательство индивидуализируется на основе первоначальной реакции ребенка на вмешательство. Фаза 1, от начала программы до 6 или 12 недель (рандомизированно), включает в себя 60 минут ежедневного вмешательства в социальную коммуникацию, основанного на доказательствах, JASPER (совместное внимание, символическая игра, вовлечение и регулирование), проводимое ребенком 1 на 1. обученный ТА. В конце фазы 1 реакция на вмешательство оценивается GL по медленному или быстрому улучшению совместной активности (основной дефицит в раннем развитии детей с РАС и значительный показатель хорошего прогресса в улучшении социального общения и языка). На этапе 2 (до 24-й недели) малышей, медленно реагирующих на лечение, повторно рандомизируют, чтобы они продолжали использовать JASPER в течение 60 минут в день или дополняли лечение прямым, структурированным обучением целям социальной коммуникации в течение 30 минут и JASPER еще 30 минут в день. Малышам, которые быстро реагируют, дается 30 минут JASPER и 30 минут jasPEER (JASPER со сверстником) для дальнейшего улучшения социализации и социального общения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART), чтобы оценить, когда следует исследовать первоначальный ответ на лечение, а также следует ли и как лучше всего усилить текущий стандарт первой линии, стандартное вмешательство для детей, демонстрирующих более медленный ответ.

Во-первых, при поступлении в программу исследователи будут оценивать всех малышей, используя как стандартные, так и экспериментальные методы оценки по мере их поступления в программу NYCIT. После вступительных оценок исследователи рандомизируют каждого ребенка с равной вероятностью для оценки раннего ответа либо через шесть недель, либо через 12 недель (время). Эта оценка раннего ответа будет использоваться для определения того, считаются ли дети быстро или медленно реагирующими на лечение. Дети, которые считаются ранними ответчиками, продолжат получать JASPER. Дети, которые медленно реагируют на первоначальное вмешательство, будут рандомизированы для продолжения JASPER или для добавления JASPER Plus+ к своим сеансам JASPER. Приблизительно 200-300 детей ясельного возраста (24-36 месяцев) с диагнозом РАС, что подтверждается записями клинического обследования, необходимыми для размещения в NYCIT. Дети будут оцениваться перед вмешательством, сразу после этапа 1 (ранний ответ) через шесть или двенадцать недель, после завершения вмешательства этапа 2 и последующего наблюдения.

Если учитель/специалист отказывается от участия в исследовании, будут предприняты все разумные усилия, чтобы поместить ребенка к другому согласившемуся учителю/специалисту. Судя по результатам первых двух лет работы с этим центром, ни один учитель не отказался от учебы. Тем не менее, небольшое количество учителей сменили место работы или ушли в отпуск (например, в декретный отпуск, уехали на работу в другой район). В этих случаях ребенка переводили к другому согласившемуся учителю.

УМНЫЙ дизайн:

Первоначальная рандомизация для лечения на стадии 1

Этап 1: ДЖАСПЕР (6 недель)

Определены ранние/медленные респондеры

Этап 2: ДЖАСПЕР (только ранние ответчики)-A

Медленно реагирующие пациенты рандомизируются на Стадию 2: JASPER Plus+ + JASPER -B или Стадию 2: JASPER (рандомизировано для медленно реагирующих)-C Варианты A, B и C применяются в течение следующих 18 недель.

Выходные оценки и последующие оценки через 3 месяца после выхода

Первоначальное рандомизированное лечение на стадии 1

Этап 1: ДЖАСПЕР (12 недель)

Определены ранние/медленные респондеры

Стадия 2: JASPER (только для пациентов с ранним ответом) — D. Медленно реагирующие пациенты, рандомизированные на этап 2: JASPER Plus+ + JASPER — E или этап 2: JASPER (рандомизированный для медленно реагирующих) — F Варианты D, E и F возникают в течение следующих 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения детей:

  • диагностика РАС на основании клинического отчета или ADOS-2, если необходимо
  • хронологический возраст менее 36 месяцев
  • согласие опекуна на изучение стратегий вмешательства, если они рандомизированы для любого из родителей.

Критерий исключения:

  • У ребенка есть сопутствующие заболевания, такие как детский церебральный паралич или синдром Дауна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЖАСПЕР (6 недель)

Ребенок будет рандомизирован, чтобы проводить час в день, 5 дней в неделю, с ассистентом преподавателя (TA), выполняя JASPER в течение следующих 6 недель. Если ребенок быстро реагирует, он/она будет продолжать выполнять JASPER ежедневно, 5 раз в неделю, в течение оставшихся 18 недель исследования.

Если ребенок медленно реагирует, его/ее можно рандомизировать для получения 30 минут JASPER Plus+ и 30 минут JASPER с ТА ежедневно, 5 дней в неделю в течение оставшихся 18 недель исследования.

Или

Ребенок может быть рандомизирован для продолжения своих ежедневных сеансов JASPER с ТА в течение часа каждый день, 5 дней в неделю в течение следующих 18 недель исследования.
Поведенческий: ДЖАСПЕР
JASPER — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются и естественным образом подкрепляются реакцией взрослого на ребенка конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения. Взрослый, упомянутый в этом состоянии, является ТА.
Поведенческий: ДЖАСПЕР Плюс+

JASPER Plus+ относится к прямому обучению целей социальной коммуникации: указывать, чтобы поделиться, показывать жестами и давать, чтобы поделиться жестами, а также играть с целями на уровне целевого уровня игры ребенка.

JASPER Plus+ будет проходить за столом с повторяющимися попытками обучения, пока ребенок не сможет самостоятельно воспроизводить желаемое поведение.
Активный компаратор: ДЖАСПЕР (12 недель)

Ребенок будет рандомизирован, чтобы проводить час ежедневно, 5 дней в неделю, с ассистентом преподавателя (TA), выполняя JASPER в течение следующих 12 недель. Если ребенок быстро реагирует, он/она будет выполнять JASPER в течение 60 минут с ТА 5 раз в неделю в течение оставшихся 12 недель исследования.

Если ребенок медленно реагирует, его/ее можно рандомизировать для получения 30 минут JASPER Plus+ и 30 минут JASPER с ТА ежедневно, 5 дней в неделю в течение оставшихся 12 недель исследования.

Или

Ребенок может быть рандомизирован для продолжения своих ежедневных сеансов JASPER с ТА в течение часа каждый день, 5 дней в неделю в течение следующих 12 недель исследования.
Поведенческий: ДЖАСПЕР
JASPER — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются и естественным образом подкрепляются реакцией взрослого на ребенка конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения. Взрослый, упомянутый в этом состоянии, является ТА.
Поведенческий: ДЖАСПЕР Плюс+

JASPER Plus+ относится к прямому обучению целей социальной коммуникации: указывать, чтобы поделиться, показывать жестами и давать, чтобы поделиться жестами, а также играть с целями на уровне целевого уровня игры ребенка.

JASPER Plus+ будет проходить за столом с повторяющимися попытками обучения, пока ребенок не сможет самостоятельно воспроизводить желаемое поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с помощью Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Временное ограничение: поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет регистрироваться как первичный результат.
поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с помощью Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Временное ограничение: 6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет регистрироваться как первичный результат.
6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с помощью Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Временное ограничение: 12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет регистрироваться как первичный результат.
12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с помощью Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Временное ограничение: 24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет регистрироваться как первичный результат.
24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с использованием контрольного списка верности обработки JASPER Deployment Project (TCX)
Временное ограничение: поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет считаться первичным результатом.
поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с использованием контрольного списка верности обработки JASPER Deployment Project (TCX)
Временное ограничение: 6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет считаться первичным результатом.
6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с использованием контрольного списка верности обработки JASPER Deployment Project (TCX)
Временное ограничение: 12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет считаться первичным результатом.
12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Изменение социальных коммуникативных высказываний (SCU) с использованием контрольного списка верности обработки JASPER Deployment Project (TCX)
Временное ограничение: 24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение количества социально коммуникативных высказываний (SCU) будет считаться первичным результатом.
24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней/типов игры с помощью оценки короткой игры и общения (SPACE).
Временное ограничение: поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Изменение различных типов игры и уровня игры будет использоваться в качестве вторичного результата на протяжении всего исследования.
поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Изменение уровней/типов игры с помощью оценки короткой игры и общения (SPACE).
Временное ограничение: 6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Изменение различных типов игры и уровня игры будет использоваться в качестве вторичного результата на протяжении всего исследования.
6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Изменение уровней/типов игры с помощью оценки короткой игры и общения (SPACE).
Временное ограничение: 12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Изменение различных типов игры и уровня игры будет использоваться в качестве вторичного результата на протяжении всего исследования.
12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Изменение уровней/типов игры с помощью оценки короткой игры и общения (SPACE).
Временное ограничение: 24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Изменение различных типов игры и уровня игры будет использоваться в качестве вторичного результата на протяжении всего исследования.
24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Изменение совместного взаимодействия с использованием контрольного списка JASPER Deployment Project Fidelity Checklist (TCX)
Временное ограничение: поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение в совместном взаимодействии будет использоваться как вторичный результат.
поступление (1-й месяц обучения) и 6 недель после поступления
Изменение совместного взаимодействия с использованием контрольного списка JASPER Deployment Project Fidelity Checklist (TCX)
Временное ограничение: 6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение в совместном взаимодействии будет использоваться как вторичный результат.
6 недель после въезда и 12 недель после въезда
Изменение совместного взаимодействия с использованием контрольного списка JASPER Deployment Project Fidelity Checklist (TCX)
Временное ограничение: 12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение в совместном взаимодействии будет использоваться как вторичный результат.
12 недель после въезда и 24 недели после въезда
Изменение совместного взаимодействия с использованием контрольного списка JASPER Deployment Project Fidelity Checklist (TCX)
Временное ограничение: 24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)
Оценка проводится в контексте игры и занимает примерно 15 минут. Изменение в совместном взаимодействии будет использоваться как вторичный результат.
24 недели после включения и 3 месяца после вмешательства (36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-000197

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования ДЖАСПЕР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться