Intervención de autismo adaptativo basada en la comunidad para niños pequeños (CAIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART, por sus siglas en inglés) para evaluar cuándo examinar la respuesta inicial al tratamiento, así como si y cómo aumentar la intervención actual de primera línea estándar de atención para los niños que demuestran una respuesta más lenta.
Primero, al ingresar al programa, los investigadores evaluarán a todos los niños pequeños mediante evaluaciones estandarizadas y experimentales a medida que se inscriban en el programa NYCIT. Después de las evaluaciones de ingreso, los investigadores asignarán al azar a cada niño con la misma probabilidad a una evaluación de respuesta temprana a las seis semanas o a las 12 semanas (momento). Esta evaluación de respuesta temprana se utilizará para determinar si los niños se consideran respondedores rápidos o lentos al tratamiento. Los niños que se consideran respondedores tempranos seguirán recibiendo JASPER. Los niños que respondan lentamente a la intervención inicial serán asignados al azar para continuar con JASPER o para agregar JASPER Plus+ a sus sesiones de JASPER. Participarán aproximadamente 200-300 niños pequeños (24-36 meses) con un diagnóstico de ASD, según lo confirmen los registros de evaluación clínica requeridos para la colocación en NYCIT. Los niños serán evaluados antes de la intervención, inmediatamente después de la Etapa 1 (respuesta temprana) a las seis o doce semanas, al salir de la intervención de la Etapa 2 y al seguimiento.
Si el maestro/paraprofesional se retira del estudio, se harán todos los esfuerzos razonables para colocar al niño con otro maestro/paraprofesional que dé su consentimiento. Según los primeros dos años de pruebas trabajando con este centro, ningún maestro se retiró a la mitad del estudio. Sin embargo, un pequeño número de docentes sí cambió de puesto o se ausentó (p. ej., licencia por maternidad, cambio de trabajo en otro distrito). En estos casos, el niño fue transferido a otro maestro que lo consintió.
Diseño inteligente:
Aleatorización inicial al tratamiento de etapa 1
Etapa 1: JASPE (6 semanas)
Respondedores tempranos/Respondedores lentos determinados
Etapa 2: JASPER (solo respondedores tempranos) -A
Respondedores lentos asignados al azar a la Etapa 2: JASPER Plus+ + JASPER -B o Etapa 2: JASPER (Aleatorizados para respondedores lentos) -C Las opciones A, B y C ocurren durante las siguientes 18 semanas
Evaluaciones de salida y evaluaciones de seguimiento a los 3 meses posteriores a la salida
Tratamiento inicial aleatorizado al estadio 1
Etapa 1: JASPE (12 semanas)
Respondedores tempranos/Respondedores lentos determinados
Etapa 2: JASPER (solo respondedores tempranos)- D Respondedores lentos asignados al azar a la etapa 2: JASPER Plus+ + JASPER - E o Etapa 2: JASPER (aleatorio para respondedores lentos)- F Las opciones D, E y F ocurren durante las siguientes 12 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de niños:
- diagnóstico de TEA basado en informe clínico o ADOS-2 si es necesario
- edad cronológica menor de 36 meses
- consentimiento del cuidador para aprender estrategias de intervención si se asignó al azar a cualquiera de las condiciones de los padres.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene trastornos comórbidos como parálisis cerebral o síndrome de down.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: JASPE (6 semanas)
El niño será asignado al azar para pasar una hora diaria, 5 días a la semana con el asistente de enseñanza (TA) haciendo JASPER durante las siguientes 6 semanas. Si el niño es un respondedor temprano, continuará recibiendo JASPER diariamente, 5 veces a la semana, durante las 18 semanas restantes del estudio. Si el niño responde lentamente, puede ser aleatorizado para recibir 30 minutos de JASPER Plus+ y 30 minutos de JASPER con TA diariamente, 5 días a la semana durante las 18 semanas restantes del estudio. O El niño puede ser aleatorizado para continuar con sus sesiones diarias de JASPER con el TA durante una hora cada día, 5 días a la semana durante las siguientes 18 semanas del estudio. |
JASPER es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de compromiso social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas del adulto al niño.
El adulto referido en esta condición es el TA.
JASPER Plus+ se refiere a la instrucción directa de objetivos de comunicación social de señalar para compartir, mostrar gestos y dar para compartir gestos y objetivos de juego en el nivel de juego objetivo del niño. JASPER Plus+ ocurrirá en una mesa con intentos repetidos de instrucción hasta que el niño pueda producir el comportamiento deseado por sí mismo. |
|
Comparador activo: JASPE (12 semanas)
El niño será asignado al azar para pasar una hora diaria, 5 días a la semana con el asistente de enseñanza (TA) haciendo JASPER durante las siguientes 12 semanas. Si el niño es un respondedor temprano, hará JASPER durante 60 minutos con TA, 5 veces a la semana, durante las 12 semanas restantes del estudio. Si el niño responde lentamente, puede ser aleatorizado para recibir 30 minutos de JASPER Plus+ y 30 minutos de JASPER con TA diariamente, 5 días a la semana durante las 12 semanas restantes del estudio. O El niño puede ser aleatorizado para continuar con sus sesiones diarias de JASPER con el TA durante una hora cada día, 5 días a la semana durante las siguientes 12 semanas del estudio. |
JASPER es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de compromiso social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas del adulto al niño.
El adulto referido en esta condición es el TA.
JASPER Plus+ se refiere a la instrucción directa de objetivos de comunicación social de señalar para compartir, mostrar gestos y dar para compartir gestos y objetivos de juego en el nivel de juego objetivo del niño. JASPER Plus+ ocurrirá en una mesa con intentos repetidos de instrucción hasta que el niño pueda producir el comportamiento deseado por sí mismo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las expresiones comunicativas sociales (SCU) usando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Periodo de tiempo: entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
|
La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se registrará como resultado primario.
|
entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
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Cambio en las expresiones comunicativas sociales (SCU) usando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se registrará como resultado primario.
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6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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Cambio en las expresiones comunicativas sociales (SCU) usando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se registrará como resultado primario.
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12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
|
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Cambio en las expresiones comunicativas sociales (SCU) usando Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se registrará como resultado primario.
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24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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Cambio en expresiones comunicativas sociales (SCU) utilizando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Periodo de tiempo: entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se contará como el resultado primario.
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entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
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Cambio en expresiones comunicativas sociales (SCU) utilizando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se contará como el resultado primario.
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6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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Cambio en expresiones comunicativas sociales (SCU) utilizando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se contará como el resultado primario.
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12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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Cambio en expresiones comunicativas sociales (SCU) utilizando JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el número de expresiones socialmente comunicativas (SCU) se contará como el resultado primario.
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24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles/tipos de juego usando la evaluación de juego corto y comunicación (SPACE)
Periodo de tiempo: entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
|
El cambio en diferentes tipos de juego y nivel de juego se utilizará como resultado secundario a lo largo del estudio.
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entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
|
|
Cambio en los niveles/tipos de juego usando la evaluación de juego corto y comunicación (SPACE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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El cambio en diferentes tipos de juego y nivel de juego se utilizará como resultado secundario a lo largo del estudio.
|
6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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Cambio en los niveles/tipos de juego usando la evaluación de juego corto y comunicación (SPACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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El cambio en diferentes tipos de juego y nivel de juego se utilizará como resultado secundario a lo largo del estudio.
|
12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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Cambio en los niveles/tipos de juego usando la evaluación de juego corto y comunicación (SPACE)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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El cambio en diferentes tipos de juego y nivel de juego se utilizará como resultado secundario a lo largo del estudio.
|
24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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Cambio en el compromiso conjunto utilizando la lista de verificación de fidelidad del tratamiento del proyecto de implementación (TCX) de JASPER
Periodo de tiempo: entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el compromiso conjunto se utilizará como resultado secundario.
|
entrada (primer mes de estudio) y 6 semanas después de la entrada
|
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Cambio en el compromiso conjunto utilizando la lista de verificación de fidelidad del tratamiento del proyecto de implementación (TCX) de JASPER
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el compromiso conjunto se utilizará como resultado secundario.
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6 semanas después del ingreso y 12 semanas después del ingreso
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Cambio en el compromiso conjunto utilizando la lista de verificación de fidelidad del tratamiento del proyecto de implementación (TCX) de JASPER
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el compromiso conjunto se utilizará como resultado secundario.
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12 semanas después del ingreso y 24 semanas después del ingreso
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Cambio en el compromiso conjunto utilizando la lista de verificación de fidelidad del tratamiento del proyecto de implementación (TCX) de JASPER
Periodo de tiempo: 24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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La evaluación se entrega en el contexto del juego y toma aproximadamente 15 minutos.
El cambio en el compromiso conjunto se utilizará como resultado secundario.
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24 semanas después del ingreso y 3 meses después de la intervención (36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Odontología
- Electrodomésticos de ortodoncia, funcionales
- Aparatos de ortodoncia
- Ortodoncia
- Aparatos de ortodoncia, extraíbles
- Electrodomésticos activadores
Otros números de identificación del estudio
- 19-000197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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