Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret adaptiv autismeintervention for småbørn (CAIT)

5. januar 2026 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Den foreslåede undersøgelse (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) har til formål at bestemme den mest optimale rækkefølge af interventioner til at forbedre de social-kommunikative, sproglige og kognitive resultater for småbørn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Målgruppen består af 2-3-årige børn med ASD, som modtager lokalsamfundsbaseret, offentligt finansieret tidlig intervention i to autentiske uddannelsesmiljøer i East Harlem og Bronx, NY kendt som New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Forventede 300 småbørn med ASD vil deltage med deres lokal-rekrutterede paraprofessionelle undervisningsassistenter (TA'er) og gruppeledere (GL'er). Undersøgelsen har til formål at konstruere den mest effektive et-årige, to-fasede, adaptive intervention, hvor intervention er individualiseret baseret på et barns første respons på intervention. Fase 1, fra programstart til enten 6 eller 12 uger (randomiseret), involverer 60 minutter dagligt med en evidensbaseret social kommunikationsintervention, JASPER (Joint Attention, Symbolic Play, Engagement & Regulation) leveret 1-til-1 til barnet af den uddannede TA. Ved afslutningen af ​​fase 1 vurderes respons på intervention af GL'erne for langsomme eller hurtige forbedringer af fælles engagement (et kerneunderskud i den tidlige udvikling af børn med ASD og en væsentlig indikator for gode fremskridt i retning af at forbedre social kommunikation og sprog). I fase 2 (til uge 24) randomiseres småbørn, der reagerer langsomt, til at fortsætte med JASPER i 60 minutter om dagen eller udvide behandlingen med direkte, struktureret undervisning i sociale kommunikationsmål i 30 minutter og JASPER i yderligere 30 minutter om dagen. Småbørn, der reagerer hurtigt, får 30 minutters JASPER og 30 minutters jasPEER (JASPER med en jævnaldrende) for yderligere at forbedre socialisering og social kommunikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) til at vurdere, hvornår man skal undersøge initial respons på behandling, samt om og hvordan man bedst kan forstærke den nuværende første linje, standardbehandlingsintervention for børn, der viser en langsommere respons.

For det første vil efterforskerne ved programindtræden vurdere alle småbørn ved hjælp af både standardiserede og eksperimentelle vurderinger, når de tilmelder sig NYCIT-programmet. Efter indgangsvurderinger vil efterforskerne randomisere hvert barn med samme sandsynlighed for tidlig responsvurdering efter enten seks uger eller 12 uger (timing). Denne tidlige responsvurdering vil blive brugt til at afgøre, om børn anses for at være hurtige eller langsomt reagerende på behandlingen. Børn, der betragtes som tidlige respondere, vil fortsat modtage JASPER. Børn, der reagerer langsomt på den indledende intervention, vil blive randomiseret til at fortsætte JASPER eller til at tilføje JASPER Plus+ til deres JASPER-sessioner. Ca. 200-300 småbørn (24-36 måneder) med en diagnose af ASD, som bekræftet af kliniske evalueringsjournaler, der kræves for anbringelse på NYCIT, vil deltage. Børn vil blive vurderet før intervention, umiddelbart efter trin 1 (tidlig respons) ved enten seks eller tolv uger, afslutte trin 2 intervention og følge op.

Hvis lærer/paraprofessionel trækker sig fra undersøgelsen, vil der blive gjort alt for at anbringe barnet hos en anden samtykkende lærer/paraprofessionel. Baseret på de første to års forsøg med dette center, trak ingen lærer sig tilbage midt i studiet. Men et lille antal lærere skiftede stilling eller tog orlov (f.eks. barsel, flyttede efter job i et andet distrikt). I disse tilfælde blev barnet overført til en anden samtykkende lærer.

SMART design:

Indledende randomisering til trin 1-behandling

Trin 1: JASPER (6 uger)

Tidlige respondere/Slow Responders fastlagt

Trin 2: JASPER (kun tidlige svarpersoner)-A

Langsomme respondere randomiseret til trin 2: JASPER Plus+ + JASPER -B eller trin 2: JASPER (tilfældig til langsomme respondere)-C A, B og C muligheder forekommer i løbet af de følgende 18 uger

Exitvurderinger og opfølgningsvurderinger 3 måneder efter exit

Indledende randomiseret til trin 1-behandling

Trin 1: JASPER (12 uger)

Tidlige respondere/Slow Responders fastlagt

Trin 2: JASPER (kun tidlige respondenter)- D Langsomme respondenter randomiseret til trin 2: JASPER Plus+ + JASPER - E eller trin 2: JASPER (tilfældig til langsomme respondere)- F D, E og F muligheder forekommer i løbet af de følgende 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af børn:

  • diagnose af ASD baseret på klinisk rapport eller ADOS-2 om nødvendigt
  • kronologisk alder under 36 måneder
  • omsorgspersonens samtykke til at lære interventionsstrategier, hvis de er randomiseret til en af ​​forældrenes tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har komorbide lidelser såsom cerebral parese eller downs syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: JASPER (6 uger)

Barnet vil blive randomiseret til at tilbringe en time dagligt, 5 dage om ugen med pædagogassistent (TA) på at lave JASPER i de følgende 6 uger. Hvis barnet er en tidlig responder, vil han/hun fortsætte med at lave JASPER dagligt, 5 gange om ugen, i de resterende 18 uger af undersøgelsen.

Hvis barnet er en langsom responder, kan han/hun blive randomiseret til at modtage 30 minutters JASPER Plus+ og 30 minutters JASPER med en TA dagligt, 5 dage om ugen i de resterende 18 uger af undersøgelsen.

Eller

Barnet kan blive randomiseret til at fortsætte hans/hendes daglige sessioner med JASPER med TA i en time hver dag, 5 dage om ugen i de følgende 18 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af den voksnes reaktioner på barnet. Den voksne, der henvises til i denne tilstand, er TA.
Adfærdsmæssigt: JASPER Plus+

JASPER Plus+ henviser til direkte instruktion af sociale kommunikationsmål om at pege for at dele, vise bevægelser og give for at dele bevægelser og legemål på barnets mållegeniveau.

JASPER Plus+ vil forekomme på en bordplade med gentagne instruktionsforsøg, indtil barnet selv kan producere den ønskede adfærd.
Aktiv komparator: JASPER (12 uger)

Barnet vil blive randomiseret til at tilbringe en time dagligt, 5 dage om ugen med pædagogassistent (TA) på at lave JASPER i de følgende 12 uger. Hvis barnet er en tidlig responder, vil han/hun lave JASPER i 60 minutter med TA, 5 gange om ugen, i de resterende 12 uger af undersøgelsen.

Hvis barnet er en langsom responder, kan han/hun blive randomiseret til at modtage 30 minutters JASPER Plus+ og 30 minutters JASPER med en TA dagligt, 5 dage om ugen i de resterende 12 uger af undersøgelsen.

Eller

Barnet kan blive randomiseret til at fortsætte hans/hendes daglige sessioner med JASPER med TA i en time hver dag, 5 dage om ugen i de følgende 12 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: JASPER
JASPER er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af den voksnes reaktioner på barnet. Den voksne, der henvises til i denne tilstand, er TA.
Adfærdsmæssigt: JASPER Plus+

JASPER Plus+ henviser til direkte instruktion af sociale kommunikationsmål om at pege for at dele, vise bevægelser og give for at dele bevægelser og legemål på barnets mållegeniveau.

JASPER Plus+ vil forekomme på en bordplade med gentagne instruktionsforsøg, indtil barnet selv kan producere den ønskede adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive registreret som primært resultat.
indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive registreret som primært resultat.
6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive registreret som primært resultat.
12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive registreret som primært resultat.
24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive talt som det primære resultat.
indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive talt som det primære resultat.
6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive talt som det primære resultat.
12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Ændring i sociale kommunikative ytringer (SCU) ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i antallet af socialt kommunikative ytringer (SCU) vil blive talt som det primære resultat.
24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spilleniveauer/-typer ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Ændringen i forskellige legetyper og legeniveau vil blive brugt som sekundært resultat gennem hele undersøgelsen.
indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Ændring i spilleniveauer/-typer ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Ændringen i forskellige legetyper og legeniveau vil blive brugt som sekundært resultat gennem hele undersøgelsen.
6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Ændring i spilleniveauer/-typer ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Ændringen i forskellige legetyper og legeniveau vil blive brugt som sekundært resultat gennem hele undersøgelsen.
12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Ændring i spilleniveauer/-typer ved hjælp af Short Play and Communication Evaluation (SPACE)
Tidsramme: 24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Ændringen i forskellige legetyper og legeniveau vil blive brugt som sekundært resultat gennem hele undersøgelsen.
24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Ændring i fælles engagement ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i fælles engagement vil blive brugt som sekundært resultat.
indrejse (1. studiemåned) og 6 uger efter indrejse
Ændring i fælles engagement ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i fælles engagement vil blive brugt som sekundært resultat.
6 uger efter indrejse og 12 uger efter indrejse
Ændring i fælles engagement ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i fælles engagement vil blive brugt som sekundært resultat.
12 uger efter indrejse og 24 uger efter indrejse
Ændring i fælles engagement ved hjælp af JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Tidsramme: 24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)
Bedømmelsen leveres i forbindelse med leg og tager cirka 15 minutter. Ændringen i fælles engagement vil blive brugt som sekundært resultat.
24 uger efter indrejse og 3 måneder efter intervention (36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med JASPER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner